Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz

[Deichkind]

#23791

Hi liebe Medizintechnik-Gilde (die ganz schön groß ist hier im Forum),

auf der Medica wurden von geschäftstüchtigen Rechtsanwälten bereits erste „Vorträge“ zum 4. MPG Änderungsgesetz gehalten.

Angeblich lässt es wegen der Weltwirtschaftkrise erstmal noch auf sich warten.

Ich denke mal, dass dies die Änderungen wären, die durch die Anpassung der Medical Device Directive für das nationale Recht entstehen.

Stichpunkte im Vortrag des Rechtsanwalts waren:
Definition Software als alleinstehendes MP
Ein Bevollmächtigter pro Produkt
Genauere Definition zum Begriff Einmalprodukt

Irgendwie alles ganz schön schwammig. Weiß jemand von euch was Genaueres? Termine, Inhalte, Brisantes? Wir haben die Infos nur von unserem Marketingfreak.

[QM-FK]

#53448

Die MPG-Änderung ist erfoderlich geworden, da eine Reihe von Querverweisen mittlerweile überholt sind und man insbeondere die jüngsten Änderungen und neuen EG-Richtlinien in die nationale Gesetzgebung einarbeiten muss. Die letzte wesentliche Änderung ist im Herbst 2007 erfolgt mit der 2007/47/EG.
Wer diese noch nicht hat, dem kann ich die aktuelle Lesefassung der 93/42/EWG zumailen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#53449

Noch etwas „Futter“ dazu aus dem Internet:

http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Schreiben_der_MedTech-Verbaende_an_EU-Kommissar_Verheugen.html

Heiß diskutiert wird in diesem Zusammenhang auch die Aufbereitung von Einmalprodukten, welche der Bund grundsätzlich befürwortet:
http://www.bmg.bund.de/cln_117/nn_1168258/sid_E13067E4BAED010319EE5B8BDBA371A1/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2008/pm-04-04-08.html?__nnn=true

Noch weitere praktische Auswirkungen der 2007/47:
Verschäft wurde die Prüfungspflicht der Benannten Stellen, die auch bei niederen Klassen (IIb, IIa) quasi künftig eine Designauslegungsprüfung nach Anhang II.4 durchführen müssen.
Für manche Produkte / Hersteller ist das gerechtfertigt, aber für das Gros der Hersteller werden die Prüfkosten durch die Benannten Stellen vermutlich wieder deutlich nach oben gehen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Barbara]

#53450

Hallo QM-FK,

kannst Du bitte Deine Links so einstellen, dass sie kürzer sind? Danke! Wie es geht steht in der FAQ.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QM-FK]

#53451

Tue ich beim nächten Mal. Danke für den Hinweis.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Bajoware]

#53454

Hallo,

bisher existiert wohl nur ein Papier mit der guten Absicht das MPG zu überarbeiten. So wie es aussieht, könnte es aber auch sein, dasss die Parteien in Berlin mal wieder nichts vor der Bundestagswahl in 2009 unternehmen. Dies würde bedeuten, dass vor 2010 nichts mehr passiert. Da die Umsetzungsfrist der MDD jedoch im Dezember 2008 abläuft bedeutet dies, dass, wenn keine nationale Umsetzung stattgefunden hat, automatisch die MDD gilt.

Da bei der letzten Umsetzung des MPGs die MDD fast 1:1 übernommen worden ist, ist es ratsam, sich die überarbeitete MDD aus 2007 anzuschauen. Es ist anzunehmen, dass auch diese Mal das MPG sehr stark an die MDD angelehnt ist.

Viele Grüße

Bajoware

[Deichkind]

#53506

Danke für die fundierten Antworten

[Autor]

Beiträge