Maßnahmeempfehlungen nach ISO13485

[mosigkauer]

#24877

Hallo an Alle,
muss eine Verfahrensanweisung für Maßnahmeempfehlungen laut 13485 Punkt 8.5.1 erstellen. Es geht also um ein dokumentiertes Verfahren für die Herausgabe und Implementierung von Maßnahmenempfehlungen. Mir ist dabei nicht klar, in wie weit das mit Rückrufen korespondiert. Sind Maßnahmenempfehlungen z.B. die Empfehlung das Produkt zurück zu senden, oder die Empfehlung ein Produkt mit einen weiteren Sicherheitshinweis zu versehen (z. B. durch Austausch der Gebrauchsanweisung). ALSO in Richtung Vorkommniss – Rückruf.
ODER
sind das auch Empfehlungen, die z. B. erklären, das sich die Verfärbung nicht auf die Qualität und Gebrauchstauglichkeit auswirkt. Wir aber damit Reklamationen vorbeugen. ALSO nicht in Richtung Vorkommnis und Rückruf.
Geht es also darum, zu beschreiben wie wir unseren Kunden mitteilen, das sie bitte die Geräte zurück senden, zerstören, verändern oder den Gebrauch verändern sollen (siehe Punkt 3.3 der Norm)?
Schön wäre es, wenn jemand hier auch die Anforderungen aus Kanada CMDCAS berücksichtigen könnte. Dort werden meines Wissens Recalls und advisory notes (Maßnahmeempfehlungen) gleichgesetzt.
Also Kollegen der Medizintechnik, lasst mich nicht im Stich. Vielen Dank schon mal.

viele Grüße vom
mosigkauer

[Nonvolio]

#61710

Hallo mosigkauer,

bei uns wird Maßnahmenempfehlung so definiert:
„Maßnahmenempfehlung“ eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.
und
„korrektive Maßnahme“ eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos.
(so zu finden im MPSV § 2)
Also ganz klar Richtung Vorkomnis – Rückruf, das, was über den Sicherheitsbeauftragten für MP läuft. Für Anwendungshinweise, die nicht das Risiko des Anwenders oder Patienten betreffen, trifft das nach meiner Auffassung nicht zu.

schöne Grüße,
nonvolio

[Monta]

#61715

Hallo zusammen,
meines Erachten nach beinhaltet Kapitel 8.5.1 (Verbesserung) nicht nur die Meldung der Vorkommnisse nach MPG und somit den Rückruf eines MP’s sondern auch alle Maßnahmen zur Verbesserungen des gesamten QM-System z.B. Maßnahmen wie mit Fehlern innerhalb der Organisation,, Kundenbeschwerden, Reklamationen. umgegangen wird.
Dokumentiert werden kann das z.B. in einer VA Lenkung von Fehlern, VA Reklamationsbearbeitung.
Viele Grüße
Monta

[QM-FK]

#61716

Hallo mosigkauer,

in der ISO TR 14969 ist die wie folgt Maßnahmenempfehlung näher beschrieben:
8.5.1.3 Advisory notices
8.5.1.3.1 National or regional regulatory requirements might require that advisory notices be reported to designated regulatory authorities.
In some countries “advisory notices” are considered to include notices of medical devices that need to be corrected in order to be safe and perform as intended, as well as nonconforming devices that cannot be corrected and have to be removed from the market. In other countries, an advisory notice is a notice of correction needed to a medical device in order to maintain its safety and effectiveness and a notice of nonconforming devices that have to be removed from the market is defined as a “recall”. Many countries have specific regulatory procedures for processing advisory notices and recall. These must be included in the quality management system.
The nature and seriousness of the hazard or nonconformity, the intended use of the medical device, and the potential for patient injury or failure to meet regulatory requirements, will determine whether it will be necessary to issue an advisory notice and to report to national or regional regulatory authorities. These factors will also determine the urgency and extent of the action.
8.5.1.3.2 The procedures for generating, authorizing and issuing an advisory notice should specify
– the management arrangements which enable the procedure to be activated, even in the absence of key personnel,
– the level of management authorized to initiate corrective action, and the method of determining the affected products,
– the system for determining the disposition of returned product (e.g. rework, repackage, scrap), and
– the communication system (which includes the necessity to report to local or national authorities), the points of contact and the methods of communication between the organization and national or regional
regulatory authorities.
8.5.1.3.3 An advisory notice should provide
a description of the medical device and model designation,
– the serial numbers or other identification (for instance batch or lot numbers) of the medical devices concerned,
– the reason for the issue of the notice,
– any advice regarding possible hazards, and
– any consequent actions to be taken.
If a medical device is returned to the organization, the progress of agreed corrective actions should be monitored and, if appropriate, the quantities of product physically returned to the organization or scrapped locally or corrected locally should be reconciled.

Die Unterscheidung zwischen potentiellen Vorkommnissen und unkritischen Rekla’s ist erlaubt und sinnvoll.
Hier geht’s also hauptsächlich um die Meldungen an die Behörden und ggf um einen Rückruf oder Rundschreiben an die Kunden mit „Achtung: …“. Das Vorbeugen von Schöheitsfehlern ist sicher nicht gemeint.
Das besondere an CMDCAS (und bei anderen Nationen analog) ist, dass man auf die von den Landesbehörden bereitsgestellte Formblätter verweist, sofern vorhanden.
Bei Rückrufen wollen die verschiedenen Behörden ihre speziellen Anforderungen implementiert sehen (z.B.: mit Info, wieviele MP der Charge / des Types nach Kanada geliefert wurden, wieviele wurden weltweit in Verkehr gebracht uam.)

Berufe Dich beim Auditor auf die o.g. Norm.

Schickst Du mir mal Deinen Entwurf dazu?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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