Marktfreigabe

[Rainaari]

#24993

Hallo zusammen,

bei uns zeichnen Fachbereichsleiter und QC Chargen gemeinsam frei. Der Fachbereichsleiter bewertet die Herstellung in seinem Verantwortungsbereich, QC bestätigt die Einhaltung der Zwischen- und Endproduktspezifikation sowie die Qualifizierung der Produktionsumgebung.

Im Audit wurde jetzt bemängelt, dass nicht geregelt sei, wer die endgültige Marktfreigabe im Namen der Firma macht. Was für ein Dokument wird hier gefordert?

Es geht um Medizinprodukte.

lg Rainaari

[medi12]

#62369

Hallo,

die werden die Konformitätserklärung meinen.

Gruß,
medi

[Rainaari]

#62370

Hallo Medi,

den Gedanken hatte ich im Audit auch, aber es ging wohl um eine Delegierung seitens der Geschäftsführung, wer eine Charge freigeben darf. Ich bin mir nicht sicher, ob hier beispielsweise die Funktion eines Kontrolleiters nach AMG für Medizinprodukte gefordert wird…

[medi12]

#62373

Hallo,

ggf. fehlt eine Übertragung der Verantwortung bzgl. des Ausfüllens der Konfo-Erklärung. Eine allgemeine Konfo kann man ja eh nicht ausstellen, sondern muss die Gültigkeit entsprechend für eine definierte Menge an Produkten einschränken.

Macht ihr IVD? Ich muss nochmal suchen, aber ich denke da gilt noch was zusätzliches. Dito bei Medizinprodukten die Arzneimittel enthalten.

Gruß,
Medi

[QM-FK]

#62374

Hallo Rainaari,

Ist der Auditor gelernter Pharmazeut?
Er beruft sich wohl auf 2 Normenkapitel:
8.2.4.1 :
„Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden. Die Aufzeichnungen müssen die fiir die Freigabe des Produkts zustandige Person oder zustandigen Personen angeben (siehe 4.2.4).“
Klarer wirds in 7.5.1.1:
„Die Organisation muss für jedes Los von Medizinprodukten eine Aufzeichnung erstellen und führen (siehe 4.2.4), die eine Rückverfolgbarkeit in dem in 7.5.3 festgelegten Umfang ermöglicht und die hergestellte Menge und die für den Vertrieb genehmigte Menge ausweist. Die Aufzeichnungen über das Los müssen verifiziert und genehmigt werden. „
Offensichtlich hat er genau ein solches Dokument nicht gefunden.
Die FINALE Freigabe, wie Medi gesagt hat, dient der finalen Bestötigung der Konformität und kann praktischerweise mit vorgenanntem verbunden werden. Gemeint ist also die Freigabe der Chargenaufzeichnungen, deren Krönung die (chargenspezifische) Konformitätserklärung ist.
Praktisch gesehen fehlt in einigen Firmen eine klare Definition, welche Dokumente zur Chargendokumentation gehören.
Also VA Chargendokumentation:
Die Chargendokumentation verweist auf oder enthält folgende Dokumente: …. freizugeben durch …….

Damit sollte der Auditor zufrieden sein.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Rainaari]

#62377

Hallo ihr Zwei,

ich glaube, das hilft weiter.

Wir stellen ein Medizinprodukt der Klasse 3 her, kein IVD oder Arzneimittel.

Die Herstellung wird von verschiedenen VAs beschrieben, aber weder die VA ‚Dokumentation‘, noch die VA ‚Produktionsabwicklung‘ noch die Produktspezifische VA enthält einen Satz zur endgültigen Freigabe. In der Produktspezifischen VA werden zumindest die notwendigen Dokumente gelistet.

schönes Wochenende,

Rainaari

[Autor]

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