Mal wieder CE Kennzeichnung

[marwei]

#23186

Hallo wertes QM-Forum,

ich weiß ich weiß, CE hatten wir hier drin schon etliche Male und ich hab auch bereits das Forum nach diversen Informationen diesbezüglich durchsucht – und auch einige hilfreiche Infos dazu gefunden.

Meine Frage wird – zugegeben – auch relativ konkret. Doch erst mal ein bischen zum
Hintergrund: Ziel ist die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes (Klasse I).
Für mich ist dieser Ablauf und das drumherum relativ neu, daher wende ich mich an euch.

Um die Voraussetzungen zu erfüllen, ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen kennzeichnen zu dürfen, muss eine korrekte CE Konformitätsbewertung durchgeführt werden, so weit habe ich das ganze durchschaut, richtig?

Prinzipiell müsste der Rahmen dafür bei allen MP doch gleich sein, seh ich auch das richtig? (also ich meine der Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens, der ähnelt sich doch sicherlich?)

Daher nun zu meiner konkreten Frage:
Hat von euch jemand eine Art Checkliste, ein Ablaufplan, ggf. Formblätter, oder so was ähnliches, an dem man sich entlang hangeln könnte, um die Sache korrekt, praktikabel und behördenkonform durchführen zu können? Das wäre sagenhaft und ich bedanke mich im Voraus bereits herzlich für jegliche Art von Unterstützung bzw. Hilfe für einen CE-Zertifizierungs-Neueinsteiger… ;-)

Gruß
Markus

P.S. Können natürlich auch Vorlagen für höherklassig eingestufte Medizinprodukte sein… nach unten anpassen lässt sich das ja sicherlich immer…!? Thx a lot!

[Wolfram]

#49297

Tja, da will jemand mal ganz viel lesen. Medizinprodukte sind deshalb so teuer, weil dabei so viel Papier verbraucht wird. Wir lesen: ISO 13485, weil danach sollte ein Medizinproduktehersteller zertifiziert sein. Dann: EU-Richtlinie 93/42/EWG, denn wir befinden uns im harmonisierten Bereich. Dann: Medizinproduktegesetz und zugehörige Verordnungen Dann: ISO 14971 wegen dem Risikomanagement Wir haben doch hoffentlich kein elektrisch betriebenes Gerät? Dann: IEC Normen ausgehend von der IEC 60601-1 Wir haben doch auch hoffentlich keine Software enthalten? Sonst GAMP 4, GHTF zu Softwarevalidation, IEC 62304 und weitere Und wir können uns vom amerikanischen Markt fernhalten, sonst interessiert uns alles von der Homepage der FDA. Außerdem wollen wir herausfinden was die DIMDI macht, wir benennen einen Sicherheitsbeauftragten bei der zuständigen Behörde, unsere Mitarbeiter mit Außenkontakt kriegen eine Schulung als Medizinprodukteberater und so weiter…

Macht Spaß sowas

Wolfram

[hccv]

#49319

Hallo

kleine ergänzung:
die 14971 in der version 2007, bitte schön haha
und „Sicherheitsbeauftragter für MP“ (am besten mit schulungszert)
und schon mal die Dimdi-seiten im www sichten, da muß man sich dann (nach einer zertifizierung) melden..

schönes We (griiins)
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[marwei]

#49322

Tag zusammen,

erst mal herzlichen Dank für die aufmunternden Beiträge ;-)

Schreckt mich jedoch (noch) nicht ab… *hoho*

Beruhigend ist schon mal:
Es ist weder Software noch Elektrik im relevanten MP vorhanden!
Und USA ist wohl wissentlich auch raus! (Dat wolln wer uns vorerst mal net antun…)

Umfassend nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen wird vorerst wohl nicht in Frage kommen, da die Firma sehr klein und der Aufwand dafür dann wohl unverhältnismäßig viel zu hoch ist – sprich momentan ist das nicht umsetzbar.
Aber es geht ja auch ohne, nicht einfach, aber es geht…

Gut, jedenfalls wie ich das bisher rauslese wird man demzufolge mit der 93/42 EWG und dem MPG schon recht weit kommen. Die ISO 14971 macht sicherlich auch Sinn.

Hatte ich soweit auch schon angedacht. Meine ursprüngliche Frage zielte auch mehr in die Richtung ab, ob es irgendwo auf dieser Welt jemanden gibt, der dies alles (relevante Gesetze, Normen, etc.) und die daraus folgenden Anforderungen in einer Art Ablaufplan, Checkliste, Formblatt (oder in irgendeiner anderen kreativen Weise) ein bischen konrekter und detaillierter zusammengestellt hat? Quasi ein Leitfaden, an dem man sich relativ übersichtlich entlang hangeln kann (1., 2., 3., usw.) und anhand dessen man dann die entsprechend relevanten Vorgaben/Richtlinien heranzieht und in diese vertiefter einsteigt…!?

Dass es eine schier unzählige Flut – ja geradezu fast schon Tsunamis – an Gesetzen, Richtlinien, Vorgaben, Normen usw. gibt, ist ja allgemein bekannt und offensichtlich.

Und ich suche jetzt quasi eine Straßenkarte, bei der die Hauptstraße klar markiert ist und ich den Überblick bekomme, welche Straßen davon abzweigen, die ich ggf. zu nehmen habe.
Mein Gott, wie philosophisch – Verzeihung, liegt wohl daran, dass WE ist…!

Ach ja – und Hintergrund ist immer noch: CE-Kennzeichnung eines R-Klasse I Medizinprodukts.

Für jegliche Art von Hilfe meinen besten Dank im Voraus…

Gruß
Markus

geändert von – marwei on 27/10/2007 12:19:09

[medi12]

#49323

Hallo Marwei,

ich glaube die „Strassenkarte“ ist hier die Richtlinie 93/42.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Wolfram]

#49324

Hallo Marwei,

hast Du schon mal versucht, im Routenplaner einen Weg raussuchen zu lassen, ohne das Ziel einzugeben? Wenn Du konkrete Tips haben willst, dann sag halt um was es sich handelt. Sonst ist es schwierig zu helfen.

Gruß Wolfram

[Deichkind]

#49327

Moin, moin,

hier schonmal 2 Checklisten zum Thema Produkthauptakte (als Link)

http://www.mzq.de/Checkliste%20zur%20Produkthauptakte.pdf

http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1156754370140625850134/MED_F_03.05E.pdf

Die benannten Stellen bieten teilweise auf ihren Seiten Vorschläge für Inhaltsverzeichnisse an. Wahrscheinlich kann man seine benannte Stelle auch gerne Ansprechen und die geben einem so etwas.

Richtschnur ist wie schon gesagt die MDD und da die Gurndlegenden Anforderungen, deren Erfüllung man dokumentieren muss. Treffen bestimmte Anforderungen nicht zu (z.B. ionisierende Strahlung) ist das auch sauber zu dokumentieren.

Welche Normen zu erfüllen sind, kann leider nur der Hersteller selbst sagen. Aber bei Beuth gibt es wenigstens so einen Sammelband, der einen haufen Normen enhält, die bei MP zu beachten sind (musst mal gucken, ob die in der Summe zu eurem Produkt passen):

Titel (deutsch): Medizinprodukte in Europa – Rechtsetzung und Normung – Grundwerk
Kurzreferat: Hinweis: Im Taschenbuch 227 enthaltenen Normen wurden teilweise in die hier vorliegende Loseblattsammlung Medizinprodukte in Europa übernommen. Die Loseblattsammlung gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender. Enthalten sind unter anderem die rechtlichen Grundlagen für das europaeinheitliche technische Regelwerk zu Medizinprodukten, die grundlegenden Richtlinien der Europäischen Union, Aussagen zum europäischen Normenwerk und die Sammlung der wichtigsten für Medizinprodukte geltenden harmonisierten Europäischen Normen.
Information: Jährlich erscheinen etwa 3 bis 4 Ergänzungen
Bezug nur im Abonnement möglich. Der Kauf eines Grundwerkes bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. Der Preis der Ergänzungslieferungen ist abhängig vom Umfang. Die Auslieferung erfolgt einschließlich der jeweils aktuellsten Lieferung.

Autor: Bohnsack, U.
Herausgeber: DIN
ISBN: 3-410-14034-4 / 978-3-410-14034-4
Bestellnummer: 14034
Ausgabe: 1997-10
Format: A4
Seiten: 5628
Medium: 6 Ordner
Preis: EUR 214,00

[evereve99]

#49379

Hallo Forum,

CE-Kennzeichnung ist ja generell immer wieder Thema, hab Folgendes ausgebuddelt:

http://www.ce-coach.de/

Vielleicht hilfts ja irgendwem.

Gruß

Evereve99

„Organisation?“ schrie Ford. „Organisation? Was für eine restlos bekloppte Bezeichnung für einen Laden wie den hier!“

Douglas Adams

[marwei]

#49385

Salut zusammen,

schon mal dankeschön für die bisherigen Hilfen und Anregungen.

Werd mal sehen, was ich daraus basteln kann… ;-)

Bis derweil und sollte es weitere Anmerkungen geben, jederzeit gerne..

Gruß
M

[medi12]

#49389

@deichkind,

hast Du das Abo ausgesetzt, bei mir sind es nämlich inzwischen 8 Ordner. ;-)

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Treslunas]

#49392

hallo Markus,
ich bin auch in der Medizintechnik tätig und erst seit Kurzem als QB eingesetzt. Stehe im Moment auch vor genau diesem Problem, denke dass ich Dir am Montag oder Dienstag sagen kann, ob es bei uns schon irgendwelche Vorlagen bzw. Checklisten zu diesem Thema gibt. Melde mich dann sofort.

Gruß, Ralf

Ich hab so Hunger, dass ich vor lauter Durst gar nicht weiß, was ich rauchen soll, so müde bin ich

[marwei]

#49395

Tag Ralf,

das wäre natürlich super, wenn du mir bei Gelegenheit Info geben könntest.

Danke und Gruß
Markus

[Autor]

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