Lenkung von Aufzeichnungen

[2001step]

#24047

Hallo,

wir haben jetzt den netten Hinweis unseres externen Auditors erhalten, dass die Lenkung von Aufzeichnungen deutlicher dargestellt werden sollte.

Zur Zeit handeln wir das Thema folgendermaßen ab:

Die Lenkung von Aufzeichnungen ist in den jeweiligen Prozessbeschreibungen (QMP) , Arbeitsanweisungen (AA), Prüfplänen (PP) oder Prüfreporten(PR) detailliert geregelt. Eine pauschale Regelung für Aufzeichnungen ist im Rahmen dieser QMP (Gemeint ist hier die VA Lenkung von Dokumenten) nicht möglich.

Wie handhabt ihr das? Bindet ihr auch die Datensicherung der EDV mit ein?

Oder kann mir eventuell jemand eine entsprechende Verfahrensanweisung als Muster zukommen lassen?

Herzlichen Dank vorab für eure Hilfe.

Freundliche Grüße
Stefan

[evereve99]

#55779

hallo Stefan,

„Die Lenkung von Aufzeichnungen ist in den jeweiligen Prozessbeschreibungen (QMP) , Arbeitsanweisungen (AA), Prüfplänen (PP) oder Prüfreporten(PR) detailliert geregelt. Eine pauschale Regelung für Aufzeichnungen ist im Rahmen dieser QMP (Gemeint ist hier die VA Lenkung von Dokumenten) nicht möglich.“

Du gibst dir die Antwort doch eigentlich selber: Wenn eine übergreifende Lenkung nicht möglich ist (warum eigentlich?), dann beschreibe in deiner VA, dass die Lenkung explizit im jeweiligen Dokument beschrieben ist.

Wirf nicht Lenkung von Aufzeichnungen und von Dokumenten durcheinander (Du verwendest beide Begriffe).

Was ist QMP?

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[Rainaari]

#55780

Servus,

die EDV ist hier nicht mit im Boot, solange ihr nicht explizit qualitätsrelevante elektronische Aufzeichnungen vorhaltet.

Allerdings ist ein geeigneter Dienstleistungsvertrag oder eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) nicht verkehrt…

Die Datensicherung der EDV (Backup) ist keine Archivierung! Für die Archivierung elektronischer Dokumente gibt es eigene, interessante Herausforderungen (WEr kann jetzt noch was mit den Word Pro Dateien von 2001 anfangen..?)

mfg

Rainaari

[Barbara]

#55782

@Rainaari: Guter Hinweis. Für Lotus Word Pro gibt es tatsächlich von Lotus selbst was und dann haben findige Menschen noch einen Converter gebastelt (Infos hier).

[2001step]

#55783

Hallo,

wir haben den obigen Satz in der QMP (QM-Prozessanweisung) „Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen´“ untergebracht.

Der Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen ist mir schon klar.

Viele Grüße
Stefan

[Rainaari]

#55784

Hey, cool,

Sachen gibts.. :)

zum Thema Archivierung gibts in der letzten c’t (13/2009) einen Artikel über die rechtssichere Archivierung von emails, die Erkenntnisse sind sicherlich auch auf andere Dokumente zu übertragen (Der Artikel enthält einen Verweis auf c’t 04/2008, S. 74, welcher sich allgemein mit Archivierung elektronischer Dokumente befasst).

Den Artikel gibts kostenpflichtig online.

Ist das noch on-topic?

gruß, Rainaari

[hackilein]

#55785

c’t ist immer on topic!!!

„das ist ein walversprechen. das muß man nicht halten!“ käpt’n blaubär, der weiseste bär des universums

[Autor]

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