Lenkung Doku

[qualyman]

#24811

Hallo zusammen,

Lenkung der Doku ist immer ein Thema bei dem Audit.
Da es mir in der Kur etwas langweilig ist, überarbeite ich ein QMH.
Dabei ist folgende Situation aufgetreten.

– Alle Dokumente enthalten in der Kopfzeile:
Rev. Stand (z.B. 01)
Datum der Revision (z.B. 16.09.2012)
Titel der Doku (z. B. Lenkung der Doku)
Name des Unternehmens

Und in der Fußzeile:
Erstellt von/am: (z.B. Maier, A, 01.09.12)
Geprüft von/am: (z.B.Schmitt, W, 02.09.12)
Freigegeben von/am: (z.B. Schulz, G, 03.09.12)

Soweit alles konform mit der Norm!

Jetzt kommt die Änderung!
Kopfzeile:Der Rev.Stand kommt auf 02
Das Datum entsprechend dem Änderungsdatum angepasst

Alles klaro!

Aber jetzt: was mache ich mit der
Fußzeile: Nicht der ursprüngliche Ersteller hat die Doku geändert, sondern Kollege Dinaro, L.
Datum 22.11.12
Den Prüfer Schmitt gibt es nicht mehr, das macht jetzt Zimmermann, K
Auch der Freigeber heisst jetzt anders: Müffelmann,W

Wie sieht die Kopf- und Fußzeile nun aus, ohne den Ursprung der Doku zu verwischen?

Szenario 2 (Zusatzfrage):
wenn alle MA (bis auf den Ersteller) noch da sein würden und eine Änderung der Doku erfolgt, wie würde die Fußzeile aussehen? Wird der Änderer zum Ersteller, obwohl dieser mit der Erstellung nichts zu tun hatte. Bleibt der Ersteller des Ursprungs drinne? Muss nochmals geprüft und freigegeben werden? Und welche Tagesdaten werden eingesetzt.

Bin gespannt auf Eure Lösungen und kann mir schon vorstellen, dass es versch. Meinungen gibt.

Schon mal herzlichen Dank für die Teilnahme an meinem Rätsel.

Viele Grüße aus der Kur!

„Im Alter bereut man vor allem die Sünden, die man nicht begangen hat.“
(William Somerset Maugham – englischer Dramatiker, Schriftsteller, Arzt und Agent, 1874-1965)

Wird er Ersteller durch den Änderer

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

info ad quality minus first dot de

[metaller]

#61365

Guten Morgen qualyman und dem Forum,

das Dilemma der relativ kurzen Halbwertzeit von gültigen Namen in Verbindung mit einer aktuellen Präsenz im Unternehmen haben wir durch „Entpersonalisierung“ des ganzen Ersteller/Prüfer/Änderer-Schnickschnacks gelöst. Die Verantwortlichkeiten haben wir auf Betriebsstrukturen übertragen und soweit herunter gebrochen (Abteilungsebene), wie sich eine Abteilung im Organigramm darstellen lässt. Bis jetzt hat sich noch kein Auditor darüber erregt.
Gruß Dietmar

PS: Das mit der Kur und dem QMH ist aber jetzt net ernst, oder?

[QM-FK]

#61366

Hallo, Qualyman,

die entsprechende Forderung ist in der EN ISO 13485 konkretisiert:
„Die Organisation muss sicherstellen, dass
Änderungen an Dokumenten durch folgendem
Personenkreis bewertet und genehmigt werden:entweder durch den Verantwortlichen, der die
Originalfassung genehmigte, oder durch einen
anderen benannten Verantwortlichen, der Zugang zu einschlägigen Hintergrundinformationen hat, auf denen er seine Entscheidungen begründet.“

Entscheidend ist also die Fachkompetenz.
Beispiel:
Der Qualitäter streicht aus guten Gründen nicht belegbare Claims aus allen Dokumenten heraus und das Maketing bringt diese zur Verkaufsförderung in der geänderten Version wieder ein.

Also: Sinngemäß obiges anwenden und ggf auf diese Norm verweisen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Frank_Hergt]

#61367

Hallo Qualyman!

Ich kapier‘ das Problem nicht ganz. Die Version 01 ist ja als PDF immer noch im Archiv für ungültige Dokumente vorhanden. Von daher kann man in der Word-Version 02 die Fußzeile auf den aktuellen Stand anpassen und fertig. Wenn wirklich der Staatsanwalt wissen will, wer wann wo seine Fingerchen drin gehabt hat, geht man halt ins Archiv.

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[medi12]

#61368

Servus,

wichtig ist doch, dass Dokumente von kompetenter Stelle erstellt und geprüft werden. Um nicht jedes Mal die Kompetenz des MA hinterfragen zu müssen, erfolgt die Erstellung und Prüfung bei uns erstmal Abteilungsbezogen. Heißt, es muss immer MA+Abteilung angegeben werden. Bei Änderungen gibts die Regel, dass immer die Abteilungen beteiligt sein müssen, die auch bei der Erstellung des Ursprungsdokuments beteiligt waren.

Um irgendeinen Wildwuchs gleich von vornherein zu unterbinden, erfolgt die Genehmigung immer von der QM.

Ich habe aber auch schon Lösungen gesehen, bei denen die Daten des Urspungsdokuments immer angegeben waren, eine Zeile Ursprungsdaten, eine Zeile Änderungsdaten.

Gruß,
Medi

[gorianmeier]

#61372

Hallo!

Ich sehe das ähnlich wie mein Vorredner. Im Prinzip ist das Problem akademisch oder?
„Erstellt“ kann man durchaus als „Erstellung der Änderung“ verstehen oder so festlegen. Sofern die alte Revision in geeignter Form archiviert wird oder gar ein Änderungsverzeichnis existiert lässt sich doch auch die Historie nachvollziehen.
Entscheidend ist doch wenn überhaupt die Frage ob der neue Prüfer das Dokument prüfen kann/darf und die Freigabe durch eine berchtigte Person erfolgt ist.
Okay, wenn da jetzt der Pförtner z. B. die Dokumentenlenkung prüft/prüfen darf und der Koch sie freigibt stellt sich natürlich die schon gestellte Frage nach der Fachkompetenz…
Aus meiner Erfahrung liegt das Problem häufig in der (fehlenden) Qualität der Prüfung und nicht auf der formalen Ebene.

[QM-FK]

#61373

Interessant ist, dass die Hersteller von Medizinprodukten dies wohl weitaus weniger locker sehen (müssen) als die aus der 9001er-Welt.

medi12 kennt offensichtlich die Gefahren, die mit Zuständigkeiten zusammenhängen.
Für diejenigen, welche schon einmal engere Bekanntschaft mit gesetzlichen Regelungen und ihren Auswirkungen auf das QM gemacht haben, ist es ganz und gar keine akademische Frage mehr.
Und wer schon einmal eine Abmahnung von Mitwettbewerber auf dem Tisch hatte, auch nicht.
Und wer vor Gericht feststellen muss, dass ein Komma-Fehler das Unternehmen 60 Millionen kostet, schon gar nicht.

Hatte gerade vor kurzem den Fall, dass schlecht verfasste Spezifikationen 250 TEuro gekostet haben.
Derjenige, welcher hier die Änderungen vorgenommen hatte – in seiner Haut möchte ich nicht stecken.

Dass sogar der Geschäftsführer nicht befugt war, bestimmte Dokumente abzuzeichnen – diese formelle Erkenntnis war vor Gericht gerade mal schlappe 1,2 MEuro wert.

Es gibt noch viele weitere Beispiele, wo man genau darauf schaut, wer in der Fusszeile des Dokuments steht.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[gorianmeier]

#61374

Hallo QM-FK,

da stecken doch aber ganz andere Fragestellungen als von qualyman dahinter, an deren Ende dann eine richtig ausgefüllte Lenkungszeile stehen muss.

Wenn ich rechtliche Anforderungen nicht einhalte kann ich in jeder Branche riesige Probleme bekommen. Dazu kann es natürlich auch gehören, dass für bestimmte Freigaben bestimmte Kompetenzen erforderlich sind und dass diese nicht immer beim GF liegen ist beileibe nicht nur in der Medizintechnik so (wobei ich mich dort nicht auskenne). Dies hat aber eigentlich nicht direkt etwas mit der 9001 oder einer andern Norm zu tun.
Die Sache mit dem Komma kommt mir auch bekannt vor, ich stolpere regelmäßig über Dokumente deren Autoren die Bedeutung von „und“ „oder“ und „bzw.“ nicht kennen. Nun heißt dies nicht, dass jedes Komma (oder jeder formale Fehler)im Streitfall gleich viel Geld kostet. Neben einem guten Anwalt spielt es hier primär eine Rolle ob durch einen Fehler der Sinn entstellt wird.
„Der gefangene Floh“ ist nun mal was anderes als „Der Gefangene floh“.
Wenn das beim prüfen nicht auffällt hilft es auch nicht mehr wenn die richtigen stellen geprüft und freigegeben haben.

Vielleicht kann qualyman uns ja mit mehr infos zum konkreten Fall versorgen, dann müssen wir weniger spekulieren.

[evereve99]

#61375

Hallo Qualyman,

Ersteller bleibt gleich, ob noch im Unternehmen oder nicht.
Der Rest wie von dir beschrieben, Prüfer= Prüfer und Freigeber = Freigeber.

Falls wichtig ist, wer die Änderung, körperlich durchgeführt hat, würde ich das in Prosa auf dem Deckblatt abbilden.

In der Regel geht aber eine Änderung auf den Prozesseigner zurück (bei mir ebenfalls auf dem Deckblatt namentlich genannt).

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[msb]

#61376

Hallo qualyman,

man merkt echt, dass du Langeweile in der Kur hast.
Mit so trivialen Fragen hast du lange nicht mehr aufgewartet.

Dementsprechend haben die Vorredner letztlich schon alles gesagt.

Die Norm interessiert sich nicht wie nun der Ersteller, Prüfer oder Freigeber heißt. Das interessiert mehr innerhalb der Firma.
Und wie schon Frank sagte, man erstellt das erste Dokument mit den jeweiligen Namen der Personen und archiviert diese Doku. Dann schreibt man bei der Änderung die neuen Namen rein, wenn es andere sind, archiviert diesen Stand auch und gut ist es.

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

[evereve99]

#61391

Und, Qualyman,

war was hilfreiches dabei?

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

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