Hallo QM-Tante,
In der Theorie ist es wie immer ganz einfach ;-)
Die EU-Richtilinie 93/42/EWG auch MDD genannt (von Medical Device Directive) gibt in ihrem Anhang IX ganz klare Vorgaben wann ein Gerät oder Produkt ein Medizinprodukt ist und somit auch als solches eingestuft und vermarktet werden muss.
Aber Vorsicht mit der Klassifizierung: Wenn Du ein Medizinprodukt haben willst, musst Du unter Umständen ziemlich aufwändige Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, ein entsprechendes QMS (nach DIN EN ISO 13485) haben, usw.
Ich hoffe das hilft Dir weiter.
Viele Grüße
Bajoware
