QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Laborauditierung
Hallo Forum,
ich möchte im Rahmen des internen Audits unser kleines Labor auditieren.
Hat jemand ein paar allgemeine Auditfragen für ein Labor für mich?
Hallo Wetke,
kannst Du uns bitte noch ein paar Details geben, um was für ein Labor es sich handelt? Prüfung? Analysen? Medizinsches Labor?
By the way: Ich benutze so gut wie nie vorgefertigte Fragen, sondern schau mir den Prozess an, in dem die Mitarbeiter stecken und ob sie wissen, was sie tun. Klingt jetzt ein wenig simpel, aber ist es im Prinzip auch. Was wird von euch an Doku gefordert? Welche Anweisungen gibt es? Wie sthet es um Orndung und Sauberkeit? Sind die Prüfmittel kalibriert? Feuerlöscher geprüft etc.
Vielleicht hilft es ja auch dir …?!
Viele Grüße
Qmarc
____
Wenn wir wüssten, was wir zu wissen glauben, dann wüssten wir es besser und würden tun, was wir zu tun beabsichtigen.
Hallo QMarc,
dass ich die Detailarbeit selbst machen muss, ist klar. Niemand aus dem Forum wird die Bedingungen so kennen wie ich. Aber genau aus dem Grund hatte ich auch nach allgemeinen Fragen gesucht.
Deine Fragen haben mir schon einen guten Denkanstoß gegeben.
Danke.
Hallo Wetke,
ein paar Angaben, um was für ein Labor es sich handelt wären wirklich hilfreich.
ich prüfe immer gerne:
Schutzkleidung vorhanden (Schutzbrille, Schutzmantel, Handschuhe)
Kalibrierung der Büretten vorhanden und nachvollziehbar
Wie wird der Farbumschlag beim Titrieren geprüft (Farbkarten oä. Prüfmittelüberwacht, Zustand i.O. oder ausgebleicht….usw.)
Für jede Prüfung eine AA vorhanden und unterschrieben….
Ettikettierung der Chemikalien, Reagenzien
und Indikatoren vorhanden, lesbar…..
Merkblätter über Umgang mit Gefahrstoffen wie Salzsäuere, Schwefelsäuere…usw.
Mein Tip: Lass Dir alle Arbeitsgänge erklären und frage, frage, frage….
Gruß
Ma Este
Es ist ein Mischung aus analytischem und medizinischem Labor mit nur einem Mitarbeiter.
Moin Wetke,
also, ich versuche jetzt ein paar Fragen, die mir so spontan einfallen, zu posten:
– Woher wissen sie welche, Produkte/Proben wie geprüft werden müssen?
– Wie dokumentieren sie die Prüfungen? Ist die Doku. aktuell?
– Wo sehen Sie sich in der Prozesskette?
– Woher wissen Sie, wie ihr Ergebnis zu bewerten ist?
– Woher wissen Sie, ob ihr Ergebnis richtig ist?
– Sind die Prüfmittel i.O., kalibriert?
– Bei Keimzahlprüfungen: kennen Sie die Risiken beim Umgang und Vermehrung von Erregern? Treffen Sie entsprechende Vorkehrungen? Wie werden die Proben entsorgt?
– Kennen Sie die rechtlichen Anforderungen an medizinische Prüfungen? Kenn sie GLP?
– Gibt es eine jährlich AS-Unterweisung? (Beleg zeigen lassen), Wird der Umgang mit Gefahrstoffen jährlich unterwiesen?
– Wissen Sie, welchen Feuerlöscher Sie im Notfall einsetzen müssen? Ist der geprüft?
– Gibt es Notfallpläne?
– Sind die Notduschen (1 x monatlich) und Augenduschen (dito) kontrolliert?
– Ist der Verbandkasten i.O.? Gibt es ein Verbandbuch?
Das wären so in etwas meine Schwerpunkte, ohne jetzt genau zu wissen, was ihr macht. Ich würde das Audit auch nicht überfrachten, weil eine Person sonst evtl. sich zu sehr in die Ecke gestellt/unter Druck fühlt.
Viele Grüße
Qmarc
Hallo Wetke,
vielleicht noch ein paar Ergänzungen.
Du solltest die Nachweistiefe der Prüfdokumentation immer auch an den geforderten Aufgabenstellungen festmachen.
Beispiele:
Untersuchungen zur Q-Freigabe: Zuordnung der Proben, Prüfplan, Ergebnisdokumentation, Entscheidung (Stichwort hierbei: Rückverfolgbarkeit und Produkthaftung).
Behördlich geforderte Überwachungstätigkeiten: Kontrollstandards, Methodenbeschreibungen, Maßnahmen/Entscheidungen, Dokumentationsschritte.
Weiterhin immer ein Thema -> nicht nur die Kalibration der Prüfmittel checken, sondern auch die Eignung der Methode (kann ich überhaupt mit dem Verfahren eine sichere Aussage für die Prüfaufgabe erzielen (also Fehler der Methode und des MA, der sie anwendet). Daraus dann erfragen, ob die entspr. Sicherheit gegeben ist, um geforderte Kontrollfunktionen (Prozess o. a.) einzuhalten.
Alle weiteren Dinge (Sicherheitsaspekte, Chemikalienlagerung und -entsorgung, Rückstellproben sowie Probenkonservierung) hat QMarc ja bereits benannt.
IsoMan
