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Hallo QM Forum…
Immer dieses verbissene Herumkauen auf Definitionen. Ich muss meinen Kollegen verständlich machen, was der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugebeugemaßnahme ist; und wann man welche Maßnahme setzt.
Nach meinem Verständnis:
Korrekturmaßnahme – Maßnahme zur Beseitigung eines bereits aufgetretenen Fehlers, und um dessen erneutes Auftreten zu verhindern.
Vorbeugemaßnahme – Maßnahme zur Beseitung der Ursache eines potentiellen Fehlers, um dessen Auftreten zu verhindern.
Ich würde von euch gern erfahren, wie ihr mit diesen Begriffen umgeht, und unter welchen Umständen bzw. nach welchen Ereignissen bei euch Korrekturmaßnahmen und/ oder Vorbeugemaßnahmen gesetzt werden??
Zum Beispiel: Nach einer Auditabweichung kann eigentlich nur eine Korrekturmaßnahme und keine Vorbeugemaßnahme gesetzt werden, weil ja eine vorhandene Abweichung bereits festgestellt wurde, oder ??
Vielen Dank für eure Unterstützung,
AphelHallo Aphel,
leuchte doch mal das Forum mittels des Suche-Buttons auf diese Begriffe ab. Da wirst du sicher fündig.
Gruß msb
Zum Beispiel: Nach einer Auditabweichung kann eigentlich nur eine Korrekturmaßnahme und keine Vorbeugemaßnahme gesetzt werden, weil ja eine vorhandene Abweichung bereits festgestellt wurde, oder ??
Stimmt so nicht ganz. Ich würd eher sagen Du hast beides. Die Korrekturmaßnahme, da das Kind schon in Brunnen gefallen ist und eine Vorbeugemaßnahme, dass das nie wieder passieren kann.
Wir haben in unserem CAPA Prozess beides auf einem Papier, somit können wir unter einer Bearb.-Nr. die Korrektur- sowie auf die Vorbeugemaßnahme abarbeiten.
LG Silke
Hallo Silke,
Das heisst ihr verwendet die Begriffe „Korrekturmaßnahme“ und „Vorbeugemaßnahme“ nicht streng nach der Definition von ISO9000:2000 oder ? – weil da steht:
Korrekturmaßnahme = „Maßnahme zur Beseitigung eines vorhandenen Fehlers + Sicherstellung dass der Fehler sich nicht mehr wiederholt.“
Du hasst den Begriff CAPA verwendet – wendet ihr vielleicht die amerikanischen QSR Forderungen an, weil da wird dieser Begriff verwendet??
Lg. Markus
Hallo Markus,
ja, wir sind unter anderem sehr „FDA-Lastig“ daher auch die CAPA. Aber bisher waren alle mit unserem Prozess sehr zufrieden. Mit der Korrekturmaßnahme versuch ich die Beanstandung wieder gut zu machen… mit der Vorbeugemaßnahme versuch ich meist etwas im Prozess zu Verbessern. Wobei ich natürlich auch Korrekturmaßnahmen ohne Vorbeugemaßnahmen und umgekehrt hab.
LG Silke
Hallo Silke,
Hattet ihr schon einmal ein Audit von FDA Auditoren? Wenn ja, waren die mit eurem CAPA System zufrieden oder musstet ihr etwas verbessern??
LG Markus
Hi Markus,
wir hatten vor 2 Jahren das letzte FDA Audit und die waren mit unserem CAPA Prozess zufrieden. (Wir sind in der Medizinbranche und ihr?)
LG silke
LG Silke
Moin,
„Vorbeuge-
massnahme
Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung der Ursachen eines möglichen Fehlers, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation, um deren Vorkommen vorzubeugen.
Anmerkung: Die Vorbeugungsmassnahmen können Veränderungen mit sich bringen wie etwa bei Verfahren und Systemen, um eine Qualitätsverbesserung in irgend einem beliebigen Stadium des Qualitätskreises zu erreichen. „Grundsätzlich sind Korrekturmassnahmen den Vorbeugemassnahmen ähnlich.
Die bekannteste Technik zur Fehlervorbeugung ist sicherlich die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)“„Korrekturmaßnahme
Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen, erkannten, unerwünschten Situation.“Soweit die Theorie.
Dino
Hallo Silke,
Wir sind Hersteller von Medizinprodukten (derzeit Klasse I und II in Amerika); bisher war die FDA noch nicht bei uns, aber wir erwarten in naher Zukunft einen Besuch.
Der CAPA Prozess ist bei uns noch nicht ganz ausgereift, deshalb hat mich auch interessiert wie ihr das so macht.
Also wenn ich dich richtig verstanden habe – du definierst nach einer Prozessstörung eine Korrektur – und eine Vorbeugemaßnahme zugleich. Wie habt ihr bei euch diese beiden Begriffe definiert (erklärt) ??
ad FDA Audit: Wie war das FDA Audit bei euch, man hört oft, dass FDA Auditoren wesentlich strenger und genauer als Europäische sind ??
Danke und Lg Markus
„Ich muss meinen Kollegen verständlich machen, was der Unterschied zwischen einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugebeugemaßnahme ist; und wann man welche Maßnahme setzt.“
Hallo Aphel,
da waren ja schon ganz gute Antworten dabei.
Ich möchte trotzdem auch noch eine geben, die bewußt etwas einfacher gehalten ist und die deine Kollegen hoffentlich verstehen werden (möglicherweise wurde ich hier ein wenig durch einen gewissen Giovanni inspiriert…):
Kunde erhält statt bestellter Pizza Schinken eine Pizza mit Salami = aufgetretener Fehler.
Korrekturmaßnahme in diesem Fall: Bei Kunde entschuldigen, schnellstens eine Pizza Schinken backen und mit Flasche Wein als Entschädigung umgehend kostenfrei nachliefern.
Vorbeugemaßnahme könnte sein:
Dem neu eingestellten Aushilfskoch, dem der Fehler unterlaufen ist, den Unterschied zwischen Schinken und Salami deutlich machen (Mitarbeiterschulung, evtl. Fotos als Gedankenstütze aushängen).
Also: Ein Fehler ruft hier beide Maßnahmen ins Leben.
Gruß
Evereve99
Die eigene Einstellung zur Jagd hängt stark davon ab, auf welcher Seite des Gewehres man sich befindet !
Hallo Markus,
bei uns ist es so, dass FDA 1 Woche bei uns verbringt. Sie sind sehr streng und halten sich sturr an die Bibel. Mir hat bei den FDA-Vorbereitung das QSIT Guide von FDA sehr gut geholfen. Ich versuche gerade den QSIT Guide mit in unseren interne Audit Fragekatalog mit zu integrieren… bin allerdings noch ganz am Anfang. Auch der FDA-Auditor hält sich sehr an diesen Guide. (findest du auf der FDA Homepage)
LG Silke
Hier unsere Def:
Durch Korrekturmaßnahmen sollen erkannte Fehler und Mängel beseitigt und deren Wieder-auftreten verhindert werden, um eine stetige Steigerung der Qualität in allen Bereichen des Un-ternehmens zu erreichen. Eine Korrekturmaßnahme kann resultieren aus:
o Fehler am Produkt,
o Fehler od. Probleme während der Fertigung (Fehler am Prozess),
o Fehler od. Probleme am QM-System,
o Analyse von Kundenreklamationen (Reparaturen)
o defekte Maschine od. Einrichtung
o Probleme bei der Handhabung (z.B. Fehlbedienung, Verwechslungsgefahr)
o Probleme bei den Begleitpapieren (z.B. Missverständnis)
o Änderung von Normen, gesetzl. u. behördl. Anforderungen
o juristischen Problemen (resultierend z.B. aus nicht klar definiertem bestimmungsgemäßen Einsatz)Durch Vorbeugemaßnahmen sollen Fehler verhütet werden, und so bereits vor Auftreten einer Fehlersituation zu einer Verbesserung unserer Produkt- u. Prozessqualität sowie des QM-Systems und der Kundenzufriedenheit beitragen. Durch entsprechende Vorbeugemaßnahmen lassen sich unan¬genehme Korrekturprozesse beim u.U. bereits ausgelieferten Produkt vermeiden.
Hallo Silke,
Danke für die Informationen. Eine Frage hätt ich noch an dich :)
Verwendet ihr neben den Begriffen Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme auch nur „Korrektur“ (gem. ISO 9000:2000) ??
LG Markus
Guten Morgen Markus,
also wir haben nur Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen!
LG Silke
Hallo,
ich möchte noch eine Vorbeugemaßnahme zum Vorschlag von Evereve99 hinzufügen:
Ich würde es auch als Vorbeugemaßnahme sehen, wenn dem Aushilfskoch auch gleich der Unterschied zwischen Pilzen, Oliven und Peperoni erklärt wird, da die ja auch verwechselt werden könnten (natürlich auch mit möglicher Fotounterstützung).
Gruß, Steve
Hallo Silke,
In welcher Weise habt ihr in euer CAPA System „Medical Device Reporting“, „Reports of Removals and Correction“ und „Medical Device Tracking“ integriert – weil diese CFR gehören laut QSIT zum CAPA dazu ??
Danke im Voraus, Markus.
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