Konformitätserklärung/Unterschriften

[QMKrause]

#22372

Hallo zusammen,
ich habe unter der Such-Funktion schon einige Informationen zum Thema sammeln können. Habe jedoch noch folgende Frage: Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben? Wir haben nur ein Produkt mit CE-Kennzeichnung. Die anderen Erklärungen beziehen sich auf WEEE, RoHs oder sind allgemeine Erklärungen, die bestätigen, dass die technische Spezifikation umgesetzt und geprüft wurde und den Vertragsgrundlagen entspricht. Können wir die Unterschriftenregelung intern klären oder muss es jemand sein, der die Firma rechtsverbindlich vertreten darf, also Prokura oder i. V. ?
Danke für Euren Input.
Grüße, Bettina

[hccv]

#43112

Hallo Bettina,

ist das ein Standart-CE oder ein Medizinprodukt?

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[QMKrause]

#43113

Hallo Christoph,
es ist kein Medizinprodukt sondern ein Verstärker. Wir prüfen gerade welche Norm hier für uns relevant ist. Wir haben zwar ein CE-Zeichen verwendet, beim ex. Audit wurde jedoch festgestellt, dass niemand im Hause dafür zuständig war und auch keine Normenakualisierung stattgefunden hat.
Grüße, Bettina

[medi12]

#43119

Hallo Bettina,

also bei uns (Medizinprodukte) unterschreiben Leiter QS und CEO die Konformitätserklärung.

Irgendjemand muss doch aber bei Euch für die Qualität zuständig sein, wenn ihr ein QMS habt.

Gruss,
medi12

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[pit]

#43121

Hallo Bettina,

es muss schon eine rechtsverbindliche Unterschrift sein. Entnehme ich deiner Aussage das Ihr ein CE-Zeichen auf Euer Produkt gegeben habt ohne entspr. Tests, Beachtung der EG-Richtlinie etc. und ohne Konformitätserklärung??? Da ist meine Frage jetzt wie wurde das beim ext. Audit bewertet??

Grüße

pit

[hccv]

#43124

Hallo Bettina,

wenn die GF keine Bevollmächtigung zur Unterschrift ausgesprochen hat, muss sie das selbst tun..Kommt auf die Anzahl der verschiedenen Geräte an, die ihr führt. Irgendwann wird dass meist abgegeben.

Gerade ein CE ohne Normenaktualität ist bei el. Geräten heikel (da hat sich einiges getan..
Da die Verantwortung jedoch bei der GF liegt, hat sie sich zu rechtfertigen (vor Kunden und u.U. vor Gericht).

Blöd, wenn das nicht klappt..wichtig: sich persönlich absichern (Melden, dokumentieren…)

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

#43125

wichtig z.B.:
DIN EN 60065; VDE 0860:2006-12

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[s.Oliver]

#43135

Hallo zusammen,

zu dieser Anfrage kann ich zwar direkt keine Hilfestellung geben, aber beim VDI gibt es umfrangreiche Informationen Rund um das Thema CE-Kennzeichnung. Zu finden unter:

http://www.vdi-nachrichten.com/ce-richtlinien/default.asp

Evtl. kann dieser Link dem Einen oder Anderen nützlich sein.

Grüße
s.Oliver

[QMKrause]

#43154

Hallo zusammen,
danke für Eure Antworten. Ich werde dann wohl die GL unterschreiben lassen. Lediglich bei den Erklärungen ohne Normenbezug können es der Leiter Entwicklung und Leiter QS unterschreiben.
@ pit: ja, wir hatten ein ce-zeichen auf einem Produkt (Verstärker) ohne aktuelle Nachweise. Uns lag zwar ein Zertifikat von unserem Lieferanten vor, es war aber nicht aktuell. Außerdem hatten wir keinen definierten Ablauf, wer dafür zuständig ist, etc. Ich hatte bisher in internen Audits nur die Normenüberprüfung erfragt. Diese wurde mir bestätigt. Es lag auch eine Datei vor, welche Normen im Hause sind, jedoch nicht in welcher Version diese inzwischen existieren. Mir war gar nicht bekannt, dass wir ein Produkt mit CE-Zeichen im Programm haben. (Alle anderen Produkte sind ohne Kennzeichnung, über 300). Der Auditor hat eine Frist von 4 Monaten zum Nachweis festgelegt. Aber auch nur, weil es nur ein Produkt war.
@ all: Wo sind denn eigentlich die Grenzen für den QMB. Ich ziehe mir den Schuh an, dass ich als QMB bzw. interner Auditor bei der Normenüberprüfung kritischer hätte hinterfragen müssen und mir die Details hätte ansehen müssen. Bin ich nur dafür zuständig, zu prüfen, ob es ein Procedere für die Normenaktualisierung (und damit auch CE-Zeichen) gibt, oder muss ich auch im Detail wissen, wer z. B. für die Unterschriften auf Konformitätserklärungen zuständig ist. Bisher haben wir zum Punkt „Dokumente und Aufzeichnungen“ festgelegt, wer welche Dokumente in Umlauf gibt, wer sie prüft und freigibt (z.B. ISO-Dokumente, technische Zeichnungen, Projekte anlegt etc.) und wie lange die Aufbewahrungsfristen sind. Dies haben wir im Handbuch bzw. einer Dokumentenmatrix hinterlegt. Ich denke, ich werde jedoch jetzt eine separate Verfahrensanweisung zu diesem Punkt erstellen, da er einfach zu umfangreich wird. Wie regelt Ihr das?
Grüße, Bettina

[medi12]

#43161

Hallo Bettina,

wie wäre es mit einem Eintrag in der Befugnismatrix?
Im Übrigen solltet ihr eine Liste aller CE-gekennzeichneten Produkte haben. Auch dafür sollte dann natürlich jemand verantwortlich sein.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[hccv]

#43165

Hallo Bettina,

bei uns gibt es eine Stelle/Aufgabe „Regulatory Affairs“.
(Rate, wer das ist….)

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[monika.heinze]

#43273

Also um das mal klar zu stellen: unterschreiben darf nur der Hersteller oder Betreiber oder Inverkehrbringer. Die Unterschrift hat verbindlichen Charakter, der Unterzeichner sollte mindestens Prokura haben.

CE ist keine lapidare Sache sondern ist absolut ernstgemeint und dokumentiert die Sicherheit des Produktes im Umgang damit. Also wenn ihr keine aktuelle Dokumentation dazu habt steht ihr schon mit einem bein im Knast, wenn eure Unterschrift drauf ist und es passiert ein Unfall. Und zur Doku gehört nicht nur die Zeichnung sondern zwingend! eine Gefahrenanalyse.

Wer Fragen hat kann sich ja per Mail melden.

Monika

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