Konformitätserklärung für SW als Medizinprodukt

[mosigkauer]

#24845

Hallo ans Forum,

laut EK-Med 3.9A4 muss in eine Konformitätserklärung die Anzahl der Produkte angegeben werden, auf die sich diese bezieht. Bei SW habe ich da ein Problem. Diese wird tausendfach kopiert und vertrieben. Hier kann ich doch nur das Produkt spezifizieren. Eine Angabe der Anzahl ist nicht möglich und eine Einschränkung über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung möchte ich nicht machen.
Wie habt ihr das gemacht?
Übrigens ist das Teil einer Abweichung vom letzten Audit.

Danke schon Mal,
mosigkauer

viele Grüße vom
mosigkauer

[Frank_Hergt]

#61539

Hallo Mosigkauer!

Ohne jede Ahnung von Medizin ganz dumm gefragt: Mußt Du die korrekte oder die maximale Anzahl der Produkte angeben? Wenn es die maximale ist, ist die Lösung einfach.

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[qualitaet-2006]

#61541

Hallo,

die Antwort steht doch auch in dem Dokument:

Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z.B. über Los-, Chargen-,Seriennummern, Stückzahlen)

Vergebt z.B. einfach Seriennummern für das Produkt und stellt dann eine Konformtätserklärung für einen Seriennummernbereich aus. Das macht ihr dann in Abhängigkeit von den geplanten Absatzzahlen monatlich, vierteljährlich oder jährlich.

Beste Grüße
Stefan

— Auf der Straße zum Erfolg sind immer wieder Baustellen —

[medi12]

#61543

Hallo,

Zitat: „Als eine Alternative zur Angabe von Los-, Chargen- oder Seriennummern kann der eindeutige Bezug auf die von der Erklärung erfassten Produkte über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung festgelegt werden, die durch die Ausstellung einer revidierten Konformitätserklärung nach Änderung des Produktes und/oder durch das Ablaufdatum der von der Benannte Stelle ausgestellten Bescheinigung(en) begrenzt ist.“

Damit würde ich das machen.

btw, das Zitat ist aus dem 3.9 A4 Dokument.

Gruß,
Medi

geändert von – medi12 on 21/11/2012 14:25:34

[mosigkauer]

#61545

Hallo,

vielen Dank für die Antworten.

@qualitaet-2006: die SW kann keine Seriennummern erhalten, da diese frei downloadbar bzw. unseren Kunden kostenfrei zur Verfügung gestellt wird. Diese ist für die Anwendung unserer Produkte notwendig, ist aber eine eigenständige SW, die auf Standard-PC’s läuft.

@Frank: Wie würde die Lösung aussehen?

@medi12: Eigentlich wollte ich nicht bei jeder neuen SW-Version eine neue Konformitätserklärung ausstellen, aber wahrscheinlich komme ich nicht drumherum.

mosigkauer

viele Grüße vom
mosigkauer

[Frank_Hergt]

#61546

Hallo mosigkauer!

Melde ihnen als Stückzahl maximal 10E10 verteilte Weichwaren. Damit wäre der Planet so ungefähr abgedeckt und wenn die nicht alle wirklich verteilt werden – das macht dann ja nichts, oder?

Schöne Grüße

Frank

„and pray that there’s intelligent life somewhere up in space,
‚cause there’s bugger all down here on earth!“ (Monty Pythons / Galaxy Song)

[medi12]

#61549

Hallo,

oh, ich denke es ist absolut notwendig, dass jede Version eine neue Konformitätserklärung bekommt. Du musst ja eigentlich auch jede neue Version auf ihre Konformität hin bewerten.

Das einfachste wäre also, einfach keine neuen Versionen rauszugeben. *grins

mit qualitativen Grüßen,
medi

[QM-FK]

#61551

Hallo Mosigkauer,

Die Forderung, dass „die Anzahl der Produkte“ angegeben werden muss, ist eine Falschübersetzung der ZLG, die schon zu mancher Abweichung bei Audits geführt hat.
Im aktuellen Originaltext steht im Englischen (Anhang II, M5):
„This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.“
Der alte Text war im Englischen auch klar, aber im Deutschen zweideutig.
Was die ZLG aus dem Satz gemacht hat, seht Ihr ja.
Der Satz in der Richtlinie ist dahingehend gemeint, dass nicht eine allgemeine Erklärung für alles und alle Zeit erstellt werden soll, sondern spezifisch für eine gewisse (kleine) Anzahl von Medizinprodukten.

Die Software sowie jedes Update betrachte ich als jeweils EIN Produkt, welches durch den Versionscode eindeutig ist.
Jedes Bit Abweichung von der freigegebenen Originalversion bedeutet fehlerhaft (also non-konform). Bei Software gibt es nun mal keine Toleranzen wie bei jeder Hardware.
Bei Euch ist es also Wurscht, wie viele Stück downgeloaded werden, da jede Kopie per Definition 100% identisch ist.

Die ZLG gibt übrigens nur Empfehlungen raus, macht Druck auf die Benannten Stellen und kneift dann, wenn sie mit solchen Fehlinterpretationen konfrontiert wird. Oder habt Ihr schon einmal ein Erratum der ZLG gesehen?
Von Laufzeit und Stückzahlen steht in der Richtlinie nun einmal nichts und ansonsten – um eine Konfrontation zu vermeiden – würde ich schreiben, was Medi schon auf den Punkt gebracht hat:
„Diese Erklärung gilt längstens bis zum … (Ablaufdatum des Anhangzertifikats) und wird mit dem Erscheinen von sicherheitsrelevanten Updates außer Kraft gesetzt.“
Gebt überall, am besten auch auf der Konformitätserklärung, die Homepage-Adresse an, damit die Software dort downgeloaded werden kann (vgl. EU Verordnung 207/2012!).

Alle 5 Jahre sollte man ehedem prüfen, ob man olle Software nicht besser aus den Download-Center nimmt.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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