Konformitätserklärung

[kyla]

#21776

Hallo zusammen
Auch ich bräuchte mal Eure Hilfe.
Ich soll die wichtigsten harmonisierten Normen, nach welchem unser Medizinprodukt geprüft ist in der Konformitätserklärung aufführen. Mir kommt einfach keine Idee in welcher Form, oder welchen Worten ich diese Norm einbinden kann.
Hat mir jemand Muster oder Ideen.

Besten Dank

[medi12]

#38951

Servus Kyla,

warum sollst Du das? Eigentlich müssen in der Konformitätserklärung nicht alle Normen aufgeführt werden, denen das Produkt entspricht. Es muss drinstehen, dass es den grundlegenden Anforderung der 93/42EWG entspricht und fertig. Wenn wirklich die Normen aufgeführt werden sollen, dann schreib doch:

„Unser Medizinprodukt … enspricht den grundlegenden Anforderungen der 93/42 isnbesondere folgenden Normen: „

Gruss,
medi

[monika.heinze]

#38954

In die Konformitätserklärung gehört schon rein, nach welcher Norm gefertigt wurde. Der Satz heißt:

Bei der Herstellung des/der (Produkt) wurden folgende harmonisierte Normen beachtet:

vorzugsweise c-Normen angeben

Weiterhin wurden folgende Normen und technische Spezifikationen angewandt:

hier kommt alles andere rein

Monika

[medi12]

#38955

@Monika

ich hatte diesbezüglich erst einen Disput mit unserem notified body. Fazit war damals, dass die Konformitätserklärung dazu dient, die Konformität mit der Richtlinie, also der 93/42, zu erklären und damit eben „nur“ die Erklärung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie beschrieben werden muss. (OK, den Satz muss man erst einmal verdauen)

Begründung (neben dem Fazit):
Im Anhang I der Richtlinie wird, neben den Anforderungen bezüglich SIcherheit, auf den allgemein annerkannten Stand der Technik verwiesen. Als allgemein annerkannten Stand der Technik kann man durchaus Normen bezeichnen, wodurch sich Anhang I indirekt auf eben Normen bezieht.
Falls man nur Normen nennt, muss man alle Normen einbauen, die irgendwie mit dem Produkt zu tun haben. Da kann man leicht eine vergessen.

Fazit meinerseits
In die Konformitätserklärung muss rein, dass man konform zu den grundlegenden Anforderung der Norm ist. Zusätzlich können auch noch Normen genannt werden, sind aber nicht zwingend.
Normen alleine sollte man hingegen sein lassen.

Gruss,
medi

[medi12]

#38956

Hat ich vergessen:

ich hatte auch alle möglichen Normen genannt und gerade das gefiel unserem Auditor nicht so doll. Das mit den Grundlegenden Anforderungen kam von ihm.

Gruss nochmal

[monika.heinze]

#38963

Der Auditor hat nicht zwingend Ahnung von der CE Konformität, ist ja auch gar nicht sein Job. Nennst du keine Normen musst du eine Gefährdungsanalyse vorweisen können. Da frage ich dich, was ist einfacher. Frag mal die BG was die dir dazu sagt.

Monika

[Bajoware]

#38969

Hallo,

wir müssen die verwendeten Normen in unsrerer Konformitätserklärung erwähnen. Dies ist ein ausdrücklicher „Wunsch“ unseres notified body (Große bekannte Institution im Süden).

Unsre Formulierung lautet: „Die Übereinstimmung des bezeichneten Produktes mit den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II wird nachgewiesen durch die Einhaltung folgender Normen:“

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#38974

Die Verwirrung bei mir ist perfekt, denn eine „große bekannte Institution im Süden“ hat mich darauf aufmerksam gemacht, dass gerade das Nennen von Normen in der Konformitätserklärung ein Schmarrn sei. Bis dato, siehe oben, war auch ich der Meinung, dass die reinmüssen. Die Erklärung allerdings, fand ich recht logisch, denn ich erkläre ja wirklich nur die Konformität mit der Richtlinie.

Gruss,
medi

[Bajoware]

#38975

Hallo Medi,

das mit der Verwirrung versteh ich, sieht man doch einmal mehr, dass es z.T. ziemlich große Unterschiede in einer Organisation gibt und man absolut auf das Wohl „seines“ Auditors angewiesen ist. Unser Auditor hat schon vor über einem Jahr darauf bestanden, die angewandten Normen in der Konformitätserklärung aufzuführen.

So ist das mal eben – manchmal hat man Glück und manchmal Pech. Mit dem „gesunden Menschenverstand“ hat das alles nichts mehr zu tun. Aber den vermisse ich sowieso bei einigen Auditoren.

Viele Grüße
Bajoware

[kyla]

#38982

Hallo an Alle

Eure Diskussion und Eure Erfahrungen fühlen mich gleich wie zu Hause. Ja genau so sind meine Erfahrungen und Gedanken. Besten Dank an alle! Ich werde mal, zu unserem Wohle dem Auditor entgegenkommen und die wichtigste harmonisierte Norm aufführen.
Besten Dank

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