Kennzeichnung von Ersatzteilen für Medizinprodukte

[lsb]

#23311

Hallo,

wir entwickeln, fertigen und servicieren Medizinprodukte und vertreiben diese weltweit.

ich habe jetzt eine Frage zum Thema Kennzeichnung:

(1) betrifft hergestellte MPs die von uns hergestellt, verkauft und inverkehr gebracht werden:
lt. §9 MPG muss die Kennzeichnung von MPGs Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.
Zusätzlich wird die Konformität des MPs durch anbringen des CE Zeichens bestätigt.

(2) wie läuft das allerdings bei Ersatzteilen? Wir verschicken auch Komponenten, die in den einzelnen Serviceniederlassungen in ein defektes MP eingebaut werden – z.b. ein herkömlicher kleiner Gleichstrom-motor. wir bestellen also das Ersatzteil (Motor, ist für sich kein MP), und möchten es weiter verschicken. Was darf/muss ich mit dem Motor machen?
– darf ich den Motor neu verpacken?
– darf/muss ich ein CE-Zeichen anbringen
– darf/muss ich unsere Firmendaten (Logo, Adresse) anbringen
– darf ich ihn in eine Überverpackung geben, wo vielleicht unsere eigenen MPs sind, und diese Überverpackung mit unseren Daten beschriften (Name, Adresse, Made in Austria)
– oder muss ich den Motor – so wie er vom Lieferanten verpackt ist – weiterschicken?

Ganz allgemein möchte ich einen Ablauf beschreiben, der generell die Kennzeichnung von Ersatzteilen regelt. Grundsätzlich möchten wir ja unsere Verpackungen mit entsprechenden Aufschriften verwenden. Gleichzeitig wollen wir ja auch unser Verkaufskennzeichen anbringen. Aber im MPG ist ja die Rede davon, dass ich mich bei der Ausführung von gewissen Aktivitäten selbst zum Hersteller mache:
„Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.“

Also würde ja evtl. das anbringen von der firmeninternen Artikelnummer (kennzeichnen), und das neuverpacken bzw. einpacken in einen Überkarton (abpacken) bedeuten, dass ich zum Hersteller werde und – obwohl ich nichts am Ersatzteil geändert habe – dafür hafte.

Ich habe diesbezüglich keine relevanten Regelungen gefunden (weder MDD noch MPG), möchte aber rausfinden was da Sache ist.

Vielen Dank für eure Unterstützung,
lsb

[medi12]

#50094

Hallo lsb,

wie Du schon sagst, das Ersatzteil ist ansich kein Medizinprodukt. Damit dürfte meines Erachtens auch keine Regelung bzgl. Medizinprodukte zutreffen.

Ich nehme außerdem mal an, das die Serviceniederlassungen zu eurem Unternehmen gehören. Wenn Du nun etwas dahinschickst, dann ist das in meinen Augen auch keine Inverkehrbringung – erst dann wird ja relevant, Du hast da also schon ein paar Freiheiten.

Einfach ein CE-Zeichen irgendwo draufzubringen würde ich nicht machen. Entweder, das Bauteil hat schon CE, oder eben nicht und wenns CE hat, dann ist es ja sowieso schon gekennzeichnet.

Gruss,
medi

[hccv]

#50095

Hallo lsb,

Euer MP ist als ganzes CE-gekennzeichnet. solage ihr Teile tauscht, die nach der Spezifikation in eurer Produktakte identisch sind, könnt ihr sie problemlos tauschen, solange gewährleistet ist, dass der Tausch an sich nicht das MP beeinträchtigt.

Hersteller seid ihr ja eh, wie das klingt. Und als MP Hersteller haftet ihr eh für das ganze Gerät.

Den Ersaztteilkarton könnt ihr m.M.n. beschriften, wie ihr wollt, solange, die Kennzeichnung dem Ersatzteil und dem MP zuweisbar ist.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Autor]

Beiträge