Servus,
wir betreiben seit einiger Zeit ein Analysengerät nach einer in der Europäischen und US-Pharmakopoe beschriebenen Methode. Beide Methoden fordern eine halbjährliche Kalibrierung des Gerätes. Nachdem der Hersteller den Preis für eine Kalibrierung deutlich erhöht hat, fragt die GF ob das halbjährliche Intervall überhaupt nötig sei, da wir das Gerät eher selten (1/2 Tag alle 14 Tage) nutzen. Schließlich seinen wir ’nur‘ Medizintechnikhersteller (wenn auch Klasse 3) und nicht Pharma.
Ich habe einen Schrieb für die GF vorbereitet in der sie die Änderung des Kalibrierintervalls begründet.
Hat jemand von euch schon einmal entsprechende Vorgaben der Pharmakopoen verletzt?
gruß, Rainaari
