ISO9001:2007

[hackilein]

#23130

mahlzeit

mir ist gerade vom beuth verlag eine e-mail ins postfach geflattert.
der entwurf der überarbeiteten norm kann jetzt heruntergeladen werden:
http://www.beuth.de/cmd?level=tpl-artikel&cmstextid=dineniso9001-2007&languageid=de

ich habe nur das inhaltsverzeichnis überflogen und außer einer wortumstellung bei 6.2.2 ist mir nix neues aufgefallen…

wenn jemand sich den entwurf schon gezogen und ihn auf „abweichungen“ untersucht hat, kann uns ja an seinen erkenntnissen teilhaben lassen :)

grüße
euer hacki

„das ist ein walversprechen. das muß man nicht halten!“ käpt’n blaubär, der weiseste bär des universums

[Systemmanager]

#48936

Hi!

ISO 9001: April 2007 (Entwurf)

Es hat sich nicht viel getan, im Wesentlichen Textkorrekturen. Nur einige wenige Punkte….bis 210 ist aber mit einer Überarbeitung/ große Revision zu rechnen (wenn es wahr ist :-)

Beispiele:

01, 1.1, 7.2: ..auf das Produkt anwendbare gesetzliche/ behördliche Anforderungen..

04: Abgleich mit der 14001…

7.5.2: Validierung von Dienstleistungsprozessen……

7.5.3: Produktstatus während der gesamten Produktrealisierung kennzeichnen….

7.6: Verifizierung und Konfigurationsmanagement für Software…

8.2.2: Aufzeichnungen über interne Audits…

8.2.3: Methoden zur Überwachung/ Mesung von Prozessen….

Systemmanager :-)

[Yipp]

#48941

Moin Systemmanager,

bzgl. des Punktes 7.6 Verifizierung und Konfigurationsmanagement für Software, was soll darunter verstanden werden? Hast Du evtl. nähere Informationen? Rückt nun die EDV mehr in den Mittelpunkt?

In der 2000 Revision steht: Bei Verwendung von Rechnersoftware zur Überwachung und Messung der Erfüllung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch und, wenn notwendig, auch später bestätigt werden.

. . . dieses wird im allgemeinen durch die Anwendung bestätigt.

Was soll in der 2007 Revision darunter verstanden werden?

[Systemmanager]

#48946

Hi!

@ Yipp:
7.6 Anmerkung 3:
Die Bestätigung der Eignung von Computersoftware für die beabsichtigte Anwendung würde üblicherweise ihre Verifizierung und das Konfigurationsmanagement zur Aufrechterhaltung ihrer Gebrauchseignung enthalten.

————————–

Hier wird präzisiert, wie die Eignung von Software nachgewiesen werden kann, also durch Nachweis der VERIFIZIERUNG und dem KONFIGURATIONSMANAGEMENT.
Bei Softwareherstellern wird in Zukunft auf diese Punkte seitens der Zertifizierer wohl mehr Augenmerk gelegt werden……(wenn es wahr ist)

Systemmanager :-)

geändert von – Systemmanager on 28/09/2007 11:41:05

[Yipp]

#48947

@ Systemmanger,

vielen Dank für die Info. Im ersten Moment habe ich eine Schreck bekommen, wie das in einem Produktionsbetrieb wie unserem dargestellt werden soll.

Wenn sich das auf Softwarehersteller bezieht, sehe ich das als üblichen „Entwicklungsprozess“ der nach dem PDCA- Kreis gelenkt werden „sollte“.

Bis dann

[Systemmanager]

#48948

Hi!

@ Yipp:
Sorry, es geht hier schon um die Messmittelüberwachung (Einsatz von Prüfsoftware), weniger um die Softwarehersteller, da habe ich mich leider verschrieben.

richtig:
….Bei Einsatz von Prüfsoftware wird in Zukunft auf diese Punkte seitens der Zertifizierer wohl mehr Augenmerk gelegt werden……(wenn es wahr ist)

Sorry, nochmals!

Systemmanager :-)

geändert von – Systemmanager on 28/09/2007 12:07:35

[Yipp]

#48949

@ Systemmanager,

wie wollen denn die Zertifizierer dass überprüfen? Hier gibt es nur 0 oder 1. Sollten sich Trends ergeben, das die Werte „Wandern“ erfolgt eine Ursachenforschung. Hier gibt es dann auch die Möglichkeit sich an exteres Labor zu wenden, welche im Zweifelsfall die Werte überprüft.

Sollten die Zertifizierer eine jährliche Meßreihe bei einem externe Labor vorschlagen, ist dieses m. E. nur „Geldschneiderei“

Oder ist dieses eines der jährlichen Schwerpunkte? Wie z.B. Feinststaub, CO2- Ausstoß, Lichtmanagement, Legalcompliance Audits usw.

Gruß Yipp

Noch ein Nachtrag: Für spezielle Meßgeräte ist auch ein Wartungsvertrag abgeschlossen, soll dann etwa die Arbeit des Herstellers in Frage gestellt werden? Obwohl man sich gerade diesen für geeignet hält?

Das werden dann sicherlich sehr „emotionsgeladene Diskussionen“ werden.

geändert von – yipp on 28/09/2007 12:45:05

[monika.heinze]

#48956

finde es schon ganz schön dreist vom Ausbeutverlag für nen Entwurf so viel Kohle zu verlangen.

Die ganze ISO ist nur Geldschneiderei, als wenn ihr das noch nicht gemerkt habt. Wer es sich nicht leisten jährlich 1000sende von ocken rauszuschleudern darf halt nicht mitspielen. Da ist Qualität überhaupt nicht gefragt, was zählt ist die Pappe an der Wand, alles andere interessiert dann keinen mehr.

Monika

[Systemmanager]

#48959

Hi!

Nun, ihr wolltet ja nur Infos, was sich geändert hat in der ISO 9001:2007…., oder?

Aber ich will mich als Zert. – Auditor nicht aus der Verantwortung ziehen.
So wie von Yipp beschrieben würde ich es auch nicht machen…..

Ich verstehe das so:
Nach wie vor gilt das Kalibrier-, bzw. Überprüfungszertifikat des Herstellers, bzw. eines zugelassenen Labors.
Nachdem aber oft Software gekauft, oder aber auch selbst entwickelt wird, wobei auch ggf. die Hardware dazu selbst konzipiert und gebaut wird, muss hier eben auch eine Verifikation durchgeführt werden und die erforderliche Konfiguration festgelegt sein.

Systemmanager :-)

[Yipp]

#48965

Moin Systemmanager,

so wie Du es beschreibst, geht es vorrangig um die Eigenentwicklungen von Messgeräten und deren Software, dann bin ich wieder mit Dir konform.

@ Monika,

wir haben 2004 die Zertifizierungsgesellschaft aus 2 Gründen gewechselt. Als 1. waren die „Gelder“ und 2. sollte der eingefahren „Trott“ aufgebrochen werden. Es war nach 3 Jahren bekannt, worauf die Zertifizierungsgesellschaft „abfährt“ und welche Dinge sich angesehen werden. Jeder Auditor hat nun mal sein „Steckenpferd“ und ein Wechsel belebt das Geschäft.

In diesem Sinne

[QM-Dino]

#48968

Moin,

komisch, wie einen die Vergangenheit einholt. Vor ca. 10 Jahren war ich in einem amerikanischen Konzern beschäftigt, dort hatten wir nicht die 9001, sondern das sogenannte „Quality Assurance“. Dagegen ist die 9001 heute noch Kinderkram.

In unserem Entwicklungslabor hatten wir diverse Geräte, die über eine selbstprogrammierte Anwendung mittels LabView Daten in Excel übertrug. Bei einem Audit entwickelte sich mit dem Auditor folgende Diskussion:
(A = Auditor; D = Dino)

A: Woher wissen Sie, dass die Daten in Excel mit den Meßdaten übereinstimmen?
D: Ich prüfe regelmäßig die Übereinstimmung mittels eines Ausdrucks beider Programme, zusätzlich mache ich regelmäßig Handmessungen, um zu sehen, ob die Meßwerte identisch sind.
(A war damit zufrieden, bohrte dann aber weiter, nachdem er die Auswertungen gesehen hatte)
A: Woher wissen Sie, dass die Daten, die in der Auswertung stehen (min, max, Standardabweichung etc) stimmen.
D: (ratlos)
A: Dann nehmen Sie nen Taschenrechner und rechnen das nach.
D: Ähh.. .wie?
A: Ja, Sie prüfen regelmäßig (!!) die Grundfunktionen der Berechnungen.
D: Hm, ja.. verstehe… aber woher weiß ich, dass mein Taschenrechner richtig rechnet?
A: (verwirrt) ääh…dann nehmen Sie sich ein Blatt und rechnen per Hand nach…..
D: (nun voll auf Sarkasmus) Und bitte, woher weiß ich, dass ich richtig rechne? Mein Mathelehrer ist schon tot…..

A war sauer, D schon vorher. Er wollte uns ne Abweichung wegen nichtkonformität der Software (Excel) reinwürgen, was dazu führte, dass ich das Audit abgebrochen habe, seinen Boss (der auch mein Ausbilder gewesen ist) anrief und diese Abweichung dann gestrichen wurde.

Meine Befürchtung ist nun, dass es wieder in diese Richtung läuft.
Wenn es nur darum geht, eine „selbstgestrickte“ Anwendung zu prüfen, da stimme ich vollkommen zu. Wenn es sich aber um Standardsoftware handelt, dann muss ich sagen: Aua.

Dino

______________________

„Ich mache nicht nur leere Versprechungen, ich halte mich auch daran.“
Bayerischer Politiker im Bundestagswahlkampf 2005

[Barbara]

#48970

Hallo Dino,

naja, Excel hat nun mal eine gewisse Rechenungenauigkeit (woran auch immer das liegen mag).

Ein Beispiel dazu ist im ENBIS Magazin (ENBIS = European Network of Business and Industrial Statisticians) erschienen:
Reihe 1:
x1=1.234, x2=1.243, x3=1.342, x4=1.432, x5=1.423
Reihe 2:
x1=10.000.001.234, x2=10.000.001.243, x3=10.000.001.342, x4=10.000.001.432, x5=10.000.001.423
(bei Reihe 2 werden jeweils 10.000.000.000 addiert).

Je nach Version von Excel (Vergleich von 2000 und 2003) gibt es bei diesen Zahlen unterschiedliche Ergebnisse für Reihe 1 und 2 für die Standardabweichung, obwohl eigentlich dasselbe Ergebnis rauskommen müsste.

Sicher ist das ärgerlich nachzuweisen, dass meine selbstgestrickten Konstruktionen auch funktionieren. Nur wenn daran Entscheidungen, Risiken und/oder Geld hängen, dann ist es durchaus sinnvoll, da auch nachzuschauen. (Und wenn an den Rechenergebnissen weder Entscheidungen, Risiken und/oder Geld hängen, ist das eh Arbeit für die Tonne und von vorneherein überflüssig.)

Viele Grüße

Barbara

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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)

[medi12]

#48971

Willkommen in der FDA-Welt. Allerdings sollte es doch ausreichen, dass die Software einmal validiert wird, oder? Man kann doch im allgemeinen davon ausgehen, dass sich Software nicht selbstständig ändert, es sei denn durch einen Virus aber hier sollte man eh Vorkehrungen getroffen haben. Im Übrigen gibt es zum Thema SW-Validierung einige gute Papers, muss ich mal gucken.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[monika.heinze]

#48974

@Babara
nicht nur excel, alle anderen Kalkulationsprogramme ebenso.

Monika

[Barbara]

#48976

Hallo Monika,

ja sicher auch alle anderen Kalkulationsprogramme. Bei Excel sind nur imho gerade bei den selbst gestrickten Sachen die Fehlerquellen am zahlreichsten.

Viele Grüße

Barbara

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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)

[Autor]

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