ISO-9001/ISO13485 1-Jahreszyklus steht wo?2005-02-21T22:13:15+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement ISO-9001/ISO13485 1-Jahreszyklus steht wo?

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  • QualiFix
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    Beitragsanzahl: 2

    Hallo wertes Forum,

    nun habe ich zwei Abende gelesen, ob meine nachstehende Frage nicht bereits zuvor eingestellt wurde – aber ich habe nichts dazu gefunden:

    Warum besteht eigentlich bei den üblichen Überwachungsaudits ein Ein-Jahres-Zyklus? Warum sind es nicht z.B. 333 Tage, 600 Tage oder 777 oder ……?

    Es wäre doch sicher angemessen und zielorientierter, ähnlich wie bei einer Maschine/Anlage, einen Rhythmus zu finden, der sich einem sinnvolleren Ergeignis unterwirft, als es die bloße Wiederkehr der Sonnenumrundung ist.

    Ferner dürfte ein einschichtig arbeitender Betrieb ein etwas geringeres Fehlerpotential aufweisen, als bei dreischichtiger Arbeitsweise. Ebenso dürfte ein Unternehmen, dass z.B. nachweislich über viele Jahrzehnte (wirtschaftlich) erfolgreich arbeitet, mit stetig abnehmender Auditfrequenz observierbar sein.
    Man könnte die zeitlichen Abstände ergebnisabhängig vom jeweils vorangehenden Audit gestalten…..usw.

    Nach meiner Kenntnis sind in den Modellbeschreibungen der ISO „periodische“ Audits gefordert – nur im Vertrag mit „meinem“ Zertifierer steht, dass es ein Jahr (und nicht mehr) sein soll. Ebensowenig fordern die Medizinprodukte-Regularien Jahresrhythmen.

    Alle Welt arbeitet nach dem Ein-Jahresrhythmus (und nicht wenige verdinen nicht schlecht daran) – aber WO steht das explizit??

    Es grüßt
    QualiFix

    Maria
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 5

    Hallo,
    Du hast natürlich vollkommen recht. Der Grund warum es jährlich gemacht werden soll – so denke ich mir – ist einfach die Anpassung an die jährlich anstehenden Überwachungsaudits. Ich glaube nicht, dass ein Auditor gern den Stand von vor 2 Jahren sieht (spricht auch ein bißchen gegen Verbesserung). Solltest du allerdings alle 3 Monate ein Audit machen und auswerten hat er sicher nichts dagegen.
    Gruß Maria

    el_verde
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 209

    Hallo,

    exlizit steht das in den IAF-Guide-Lines zur Zertifizierung von Managemnetsystemen.

    Gruß
    el verde

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