ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003

[Barbara]

#49433

Hallo zusammen,

die Normen sind ALLE urheberrechtlich geschützt. Eine Weitergabe ist explizit verboten, auch in Auszügen. Also wenn Ihr schon meint, Euch strafbar machen zu wollen, dann tut das außerhalb des Forums. Danke.

Viele Grüße

Barbara

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Ich fühle, dass Kleinigkeiten die Summe des Lebens ausmachen.
(Charles Dickens, Schriftsteller)

[evereve99]

#49438

Hallo Frau Moderatorin,

da gibts auch gute Fachliteratur zu, frei im Internetz verfügbar, guckt ihr hier:

http://bundesrecht.juris.de/urhg/BJNR012730965.html

Gruß

Evereve99

„Organisation?“ schrie Ford. „Organisation? Was für eine restlos bekloppte Bezeichnung für einen Laden wie den hier!“

Douglas Adams

[Anonym]

#49440

Tschuldigung.

Hingehen. Machen. Wieder weggehen.

[Anonym]

#49465

Ich versuch das jetzt noch mal mit einer legalen Frage zur Implementierung eines ISO 13485 konformen Systems.
Die Norm richtet sich nach landläufiger Meinung ja an „..alle Unternehmen, die mit Medizinprodukten zu tun haben.“
Ist für Vertriebsgesellschaften von Medizinprodukteherstellern eine Orientierung in Richtung 13485 überhaupt sinnvoll? Wenn man jegliche Anforderung ausschließt, die sich explizit an Hersteller richtet, dann ist man doch wieder bei der 9001 angelangt.. oder?
Gibt es evtl. Ansätze, die Norm für den Vertrieb umzuinterpretieren?
Vielen Dank!

ISO Mary

Hingehen. Machen. Wieder weggehen.

[medi12]

#49466

Hallo ISOMary,

naja, nicht ganz, es gibt schon Unterschiede zwischen 9001 und 13485 wenn man auch die Produktion wegläßt – siehe dazu auch im Angang der 13485 nach, da sind die Unterschiede herausgearbeitet.
Im Übrigen heißt das Kapitel ja Produktion und Dienstleistungserbringung und Vetrieb ist ja nun irgendwie eine Dienstleistung.

Schau also nochmal genau nach, Rückverfolgung, Kommunikation und Verbesserung werden noch etwas stärker verfolgt als in der 9001.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Anonym]

#49467

Danke Medi.
Das ist mir aufgefallen. Insbesondere auch, dass deutlich eine deutlich größere Anzahl an dokumentierten Verfahren verlangt wird. Wenn man allerdings das 9001er Thema wirklich ernst nimmt, legt man an den genannten Stellen ja auch relativ strenge Maßstäbe an.
Die Risikoanalyse scheint in der 13485 z.B. eine recht bedeutende Rolle zu spielen. Die packt man dann als Vertriebsgesellschaft im die „Ausschlüsse“?

Grüße von ISO Mary

Hingehen. Machen. Wieder weggehen.

[Autor]

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