ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG2005-07-20T11:17:22+01:00

QM-Forum Foren Qualitätsmanagement ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG

Ansicht von 9 Beiträgen – 1 bis 9 (von insgesamt 9)
  • Autor
    Beiträge
  • kyla
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 21

    Hilfe?
    Hat jemand eine Korrelationsliste von der ISO 9001.2000 vs. Richtlinie 43/92 EWG
    Unser Zertifizierungsauditor will, dass wir betreffende Liste erarbeiten.
    Da dies eine höllische Arbeit ist möchte ich fragen:
    Hat jemand eine bestehende Liste und weiss jemand wo diese
    zu organisieren ist?

    Vielen Dank im Voraus

    stephan_35
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 437

    Warum will er das? Woher leitet er das ab?

    Gruß Stephan

    QM-Dino
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 1402

    Häh????

    >>Richtlinie 92/43/EWG des Rates
    vom 21. Mai 1992
    zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der
    wildlebenden Tiere und Pflanzen<<

    Was hat denn das mit ISO zu tun??

    Oder falscher Dampfer….

    Dino

    hccv
    Teilnehmer
    Beitragsanzahl: 314

    wohl eher 93/42/ewg

    Med.Produkte..

    kyla
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 21

    Ja Klar 93/42/ewg
    Der Zertifizierer mein das Q-System sei zu stark Iso-lasig, die Richtlinie habe kaum sichtlichen Einfluss, obwohl alle Punkte erfüllt seien.
    Die Liste würde eine Uebersicht vermitteln.
    Bei meiner früherer Firma hatten wir eine Liste mit ISO 9001/ ISO13485/ GMP / CSMA war zum Teil wirklich hilfreich.

    Also kann mir jemand helfen?

    Q-Manager
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 166

    Hallo,

    ich bin nicht der Meinung das Ihr diese Matrix nach der Richtline 93/42 EWG aufstellen müsst. Ich habe selbst 5 Jahre Erfahrung in einem Unternehmen für Medizinprodukte.

    Es reicht hier sicherlich auch aus eine Matrix Euerer QM-Beschreibungen zur Med. Produkte Norm 13485 aufzustellen. Die 13485 ist in der neusten Fassung nun eine eigenständige Norm. Dies sollte sicherlich ausreichen und ist mit einem nicht so hohem Zeitaufwand verbunden, da diese 13485 Norm sich als Prozessorientiere Norm an die 9001:2000 anlehnt.

    Viel Glück!

    Frank2000
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 9

    Hallo kyla,

    also, wenn es nicht zuuu unverschämt ist… an einem Vergleich ISO 9001 / GmP möchte ich **Hüstel** mal vorsichtig Interesse anmelden…?

    MfG Frank

    Mick
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 73

    Hallo!

    Also falls so eine Liste existiert, würde ich mich auch über Post freuen…
    Habe auch so meine Probleme damit!

    Danke
    Mick

    TÜV-Groupi
    Mitglied
    Beitragsanzahl: 5

    Hallo kyla,
    als Auditleiter eines grossen deutschen Zertifizieres kann ich sagen, der betreffende Auditor hat keine normative Grundlage für seine Forderung. Dass würde ich in einem sehr netten aber deutlichen Ton rüberbringen. Anderst gestaltet sich die Sache dann, wenn die Sinnhaftigkeit einer solchen Korrelationsliste von einem selbst begrüsst wird.
    Gruss
    Pit

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