ISO 9001 / ISO 13485

[QuEm]

#25273

Inwieweit ist man in der Medizinproduktebranche verpflichtet, sich auch nach ISO 9001 zertifizieren zu lassen?

Ich kann mir gut vorstellen, dass im Dienstleistungs – und Beratungsumfeld die ISO 9001:2008 all das abgedeckt hat, was in der ISO 13485 nicht erwähnt wurde.
Dienstleister und Berater sind i.R. keine CE Kennzeichenhalter.

Wer kann mir mehr dazu sagen?

[medi12]

#63428

Hallo,

garnicht. Eine regulatorische 9001 Zertifizierungsverpflichtung gibt es erst einmal nicht. Es kann aber sein, dass ein Unternehmen für sich selber entscheidet, dass mindestens eine 9001 Zertifizierung vorliegen muss.

In Bezug auf Dienstleister etc, es gibt durchaus Dienstleistungen, die eine 13485 Zertifizierung erfordern (z.B. Sterilisation). Da wird man dann mit einer 9001 auch nicht weit kommen.

Gruß,
medi

Übrigens, Lieferanten, die nur mit einem 9001 Zertifikat ankommen, behandeln wir genauso wie nicht zertifizierte Unternehmen. Wir schließen solche Lieferanten nicht von vornherein aus, aber sie werden mit einer 13485-Brille auditiert, wobei wir uns da auf die für uns wesentlichen Punkte konzentrieren.

[QM-FK]

#63429

Es besteht noch nicht mal die Pflicht, sich nach EN ISO 13485 zertifizieren zu lassen.
Ich kenne Firmen, welche nur nach Anhang V zertifiziert sind, aber nicht nach EN SIO 13485.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QuEm]

#63433

Habe Eure Argumentation verstanden.

Aber – was wären gute Argumente, sich nur nach 13485 zertifizieren zu lassen und auf die ISO 9001 zu verzichten?

[QM-FK]

#63436

Mit wem argumentieren bzw. wen muss man überzeugen?

Die EN ISO 13485 umfasst im Grund mehr als die ISO 9001 (Hygiene, Rückverfolgbarkeit uvm) und jedes Unternehmen ist in der Entscheidung frei, nach welchen Standards es sich zertifizieren lässt.
Die gleiche Frage stellt sich für ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 50001 usw.

Die meisten Medical-Firmen haben die zusätzliche Zertifizierung nach ISO 9001 aufgegeben, weil diese – außer Zusatzkosten – keinen erkennbaren Zusatz-Nutzen bringt.
Und durch die unterschiedlichen Strukturen der beiden Normen ist der Doppel-Aufwand erheblich geworden.

Anders gefragt: Was spricht also noch für eine solche Mehrfach-Zertifizierung?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Rainaari]

#63438

Servus,

wir waren von 2003 – 2015 (iirc) nach 9001 und 13485 zertifiziert, haben dann aber die 9001 fallen gelassen, weil wir dann zwei mal hätten auditiert werden müssen.

–Rainaari

[Autor]

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