Hallo Tinu,
Der Primärpackmittel-Standard ISO 15378:2006 ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden. Als Basis dient die ISO 9001:2000
Die Norm definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien üblicherweise Anwendung finden.
Neben den gestellten Anforderungen der ISO 9001:2000 müssen bei der ISO 15378:2006 eine Reihe von Zusatzkriterien speziell für die Primärverpackungsbranche erfüllt werden. Dazu gehören u.a.: Chargenverfolgung, kontrollierte Umgebungsbedingungen, Validierungen und Risikomanagement.
Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Gerne kann ich Dir mal das Innhaltsverzeichnis des GMP-Leitfadens schicken damit Du einen Überblick über den Umfang dieses Regelwerkes bekommst.
Gruß
Claudia
