ISO 14971:2012

[Nonvolio]

#24897

Hallo liebe MPler,

eine Frage zur neuen Version der ISO 14971: In der 2012-Version wurde ja zu der 2009er im Anhang ZA einige „Kleinigkeiten“ geändert, die die Beziehung zur EU-Richtlinie 93/42/EWG neu regeln. Unter anderem,
– dass es keine „vernachläßigbaren“ Risiken mehr gibt, sondern alle Risiken so weit wie möglich reduziert werden müssen, und
– in Punkt 7, eine Formulierung, die sich von „Die Information über ein Restrisiko reduziert dieses nicht“ bis zu „Informationen sind als Mittel der Risikobeherrschung ungeeignet“ interpretieren lässt.
Vor allem der zweite Punkt verursacht uns Kopfzerbrechen.
Wie geht ihr damit um? Wie stellt ihr fest, dass ihr ein Risiko so weit wie möglich reduziert habt? Wie schlägt sich das in eurer Risikobewertung nieder? Und vor allem: wie interpretiert ihr Anhang ZA Punkt 7 a-c?

frohes Schaffen,
Nonvolio

[QM-FK]

#61836

Hallo Nonvolio,

Erst mal Glückwunsch – Du hast die neue Norm angepackt und will sie auch ordentlich umsetzen!
Das sind schon sensible Formulierungen.
Die Norm lässt durchaus zu, dass Risiken vernachlässigbar sein können, -> D.8.2.
Doch dies steht im Gegensatz zur Richtlinie, nach der alle Risiken zu bewerten sind.
Unsere Juristen sind in diesem Punkt – sorry für die harte Ausdrucksweise – bekloppt, denn wenn im Gesetz steht „Fahre gegen die Wand“ und Du machst es nicht, machst Du Dich strafbar.

Danach ist kein Defi konform, weil die Behandlung nach wie vor lebensgefährlich ist und in der Praxis sind solche Formulierungen Totschläger für jedes auf GM* basierenden Risikomanagement.

Die Leute, welche diese Formulierungen in die Richtlinie gebracht haben, haben sicher noch keine Risikoanalyse durchgeführt, jedenfalls noch keine konforme.

Ich verstehe dies also als Forderung, dass keine relevanten Risiken verharmlost werden dürfen.

Die Aussage zu Punkt 7 „Die Information über ein Restrisiko reduziert dieses nicht“ trifft nur auf die Hälfte der Restrisiken zu:
Und zwar auf die nicht offensichtlichen.
Wenn mein Auto 250 km/h kann und ich schreibe in die Gebrauchsanweisung: Risiko: „Mein Auto kann bis zu 250 km/h“, dann wird dies die Anzahl der Verkehrstoten wohl nicht reduzieren.
Im Rahmen des Risikomanagements entsprechend der Richtlinie dürfte demnach kein Auto mehr schneller als 25 km/h fahren.
Die technische Machbarkeit kennt jeder Mopedfahrer.
Aber es gibt weniger bekannte, inhärente und durchaus lebensbedrohliche Risiken (z.B. „Kombiniere nicht Medikament A mit B“, „Medikament C nicht zusammen mit Milch einnehmen“, „Lass Dich niemals vom Professor operieren, sondern nur von Oberarzt“ usw.), und da hilft die Information durchaus bei der Risikoreduktion.

Da hilft nur noch *

* GM = Gesunder Menschenverstand. [:o)]

** Hallo, Barbara – Thema für das nächste Usertreffen!! [:D]

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Nonvolio]

#61851

Hallo QM-FK,

vielen Dank für das Feedback. Deine Beispiele sind sehr einleuchtend und ich glaube, auch genau das, was man machen sollte. Die Frage ist nur, wie das bei unseren Auditoren ankommt, bei denen der GM-Ansatz nicht unbedingt ganz so populär ist…

frohes Schaffen,
Nonvolio

[QM-FK]

#61862

Hallo, Nonvolio,

das Problem mit Auditoren bei einigen Benannten Stellen ist bekannt. Ich habe die geamte Bandbreite an Auditoren kennengelernt von „Hut ab!“ bis „reif für die Tonne“.
Wenn Du sauber vorgehst und Deine Wahl begründest, werden sich die meisten Auditoren auf die o.g. Argumentation einlassen: Die 14971 ist harmonisiert und die Benannte Stellen haben bei Anwendung der harmonisierten Norm von der Konformität auszugehen.

P.S.:
Vielleicht sieht man sich auf dem Usertreffen?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge