QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › ISO 14971 – wahrscheinlichkeitsschätzung
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in der iso 14971 (risikomanagement für medizinprodukte) wird die abschätzung der wahrscheinlichkeit für das eintreten einer gefährdung gefordert.
bezieht sich dies auf das PRODUKT oder auf ein GERÄT? soll also abgeschätzt werden, mit welcher wahrscheinlichkeit ein einzelnes gerät zu einem schadensereignis führt, oder muss abgeschätzt werden mit welcher wahrscheinlichkeit irgendeines der verkauften geräte die betreffende gefährdung produziert?geändert von – qwert on 18/08/2006 11:11:32
geändert von – qwert on 18/08/2006 11:12:32
Hallo qwert!
Mal ganz doofe Rückfrage: Ergibt nicht eine simple Multiplikation den zweiten Wert, wenn Du den ersten hast?
Oder ist das zu einfach, Barbara ;-)?Schöne Grüße
Frank Hergt
„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)
Hallo Frank,
ach weißt Du, solange niemand danach fragt, wie denn der Mittelwert berechnet wird gehts doch ;-)
Du hast vollkommen Recht, der zweite Wert ergibt sich durch Multiplikation aus dem ersten:
W-Keit Schadensereignis ein Gerät: 0,002%
Anzahl verkaufte Geräte in 2005: 12.000W-Keit Schadensereignis bei 12.000 Geräten:
0,002% * 12.000 = 24%Bei konstanter Schadenswahrscheinlichkeit und gleicher Anzahl verkaufter Geräte hättet Ihr also eine gute Chance darauf, alle vier Jahre (4*24%=96%) einen Schadensfall zu bekommen.
@qwert: Das beantwortet Deine ursprüngliche Frage noch nicht, welche der beiden Werte eingesetzt werden müssen. Das dürfen dann die Spezialisten für die 14971 hier machen.
Viele Grüße
Barbara
PS: Da passt ja mein neuer Footer wie die Faust aufs Auge. Als hätt ich es geahnt ;-)
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„Was war das für eine Stimme?“ schrie Arthur.
„Ich weiß nicht“, brüllte Ford zurück, „ich weiß es nicht. Es klang wie Wahrscheinlichkeitsrechnung.“
Douglas Adams – Per Anhalter durch die GalaxisMal ganz doofe Rückfrage: Ergibt nicht eine simple Multiplikation den zweiten Wert, wenn Du den ersten hast?
das ist natürlich korrekt. dazu müsste aber die anzahl geräte bekannt sein, die verkauft werden. werden mehr verkauft, müsste die risikoanalyse angepasst werden. unter umständen verliert das produkt dann seine freigabe einfach dadurch, dass es häufiger gekauft wird als vorgesehen.
Hallo qwert,
worst case Abschätzung: Ihr produziert maximal viele Geräte und alle produzierten Geräte werden verkauft. Das ergibt dann die Basis für den schlimmsten Fall.
Du kannst die Zahlen natürlich auch dadurch etwas stärker an die Wirklichkeit anpassen, indem Du die tatsächlichen Verkaufszahlen mit berücksichtigst.
Viele Grüße
Barbara
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„Was war das für eine Stimme?“ schrie Arthur.
„Ich weiß nicht“, brüllte Ford zurück, „ich weiß es nicht. Es klang wie Wahrscheinlichkeitsrechnung.“
Douglas Adams – Per Anhalter durch die Galaxis@ Barbara:
Tut mir leid, paßt nicht! Es war eine UNWAHRSCHEINLICHKEITSberechnung!
@ qwert:
Zulassungtechnisch hast Du wahrscheinlich recht. Vom gesunden Menschenverstand her ist die zweite Betrachtung aber auch nicht uninteressant. Ist wie bei den Atomkraftwerken: Egal wie unwahrscheinlich ein GAU ist: Wenn genug von den Dingern rumstehen, geht auch regelmäßig eines hoch. Auf Euch bezogen: Verkauf‘ genug Geräte und irgendwann geht einer hops davon.
Schöne Grüße
Frank Hergt
„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)
geändert von – Frank Hergt on 18/08/2006 12:20:07
Hallo,
die Antwortk kommt ein bisschen spät, aber trotzdem: Die Bewertung ist aus Patienten/Anwendungssicht durchzuführen. Hintergrund, ist dass die Akzeptanzkriterien natürlich pro Patient/Anwendung festzulegen sind. Der Arzt muss später aufgrund der genannten Risiken abschätzen, ob die Risiken durch den medizinischen Nutzen aufgewogen werden. Wirtschaftliche Betrachtungen wie. z.B. Produkthaftung sind der 14971 egal. Für die Zulassungsstelle ist nicht relevant, wie viele Stück später verkauft werden. Höchstens aus wirtschaftlichen Überlegungen kann man bei einem größerem Volumen natürlich auch mehr Minderungsmaßnahmen finanzieren (die Maßnahmen sollen ja wirtschaftlich und technisch vertretbar sein).
LG Frank
No Risk No Fun
Hallo,
es muss abgeschätzt werden, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein einzelnes Gerät zu einem Schadensereignis führen kann, wobei bereits in der Entwicklungsphase eine FMEA geführt werden sollte, damit die Gefährdung von vornherein erkannt und beseitigt wird.
Gruß Stefan
Moin,
es ist eher eine Frage, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass bei einer Anwendung des Geräts ein Problem auftritt. Die Norm gibt an keiner Stelle vor, ob Du nun ein Gerät betrachtest, oder alle Deine Produkte auf dem Markt.
Anmerkung:
In der Regel teilst Du doch die Wahrscheinlichkeit in mehrere Bereiche (unwahrscheinlich – wahrscheinlich) und definierst, was in den jeweiligen Bereich fällt. Jetzt sagst Du, ich zähle keine Geräte sondern nur Anwendungen:unwahrscheinlich: Gefährdung bei 1 von 10000 Anwendungen
wahrscheinlich: Gefährdung bei 1 von 10 AnwendungenJetzt sagst Du also nix über die Anzahl der Geräte aus, gibst aber eine Wahrscheinlichkeitsangabe ab.
Gruss,
medi.p.s. es ist Montag Morgen, ich hoffe aber trotzdem, dass das keine „Montagsantwort“ war.
Hallo,
ich denke, man sollte die auf dem Markt befindlichen Geräte durchaus auch berücksichtigen.
Wenn ich jetzt bei einem Gerät/Anwendung im Extremfall ermittle, dass ich in 10 Jahren einen Toten erhalte, so kann man auch die Schlussfolgerung daraus ziehen, dass ich bei 10 auf dem Markt befindlichen Geräten jedes Jahr einen Todesfall habe. Ob das dann noch akzeptabel ist, muss jeder für sich selber entscheiden.
Viele Grüße
BajowareHallo,
selbstverständlich ist die Marktbeobachtung Bestandteil des Risikomanagements (Abschnitt 9) und fließt auch in Abschnitt 8 (Risiko-Management-Bericht) ein.
Gruß Stefan
Hallo,
ein wichtiger Hinweis kam hier auf – Marktbeobachtung. Eine RA hört selbstverständlich nie auf und muss immer wieder angepaßt werden. Leider sind aber bei Beginn einer RA noch keine Geräte auf dem Markt, so das man sich auf andere Quellen stützen muss.
Gruss,
medi12 -
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