Hallo Floh,
also ich bin der Meinung, dass Du weder die MPs, noch die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte (sind ja meistens auch MPs) bewerten musst. Das ist ja schon die Pflicht des Herstellers der MPs.
Frage: Was produziert Ihr? Antwort: die Dienstlesitung Aufbereitung von MPs. Also muss auch nur dieses Produkt nach 13485 bewertet werden. Stell Dir einfach mal die Frage, was alles in den einzelnen Prozessschritten im Hinblick auf Sicherheit des Anwenders und des Patienten geschehen kann. Schreibe diese möglichen Gefährdungen auf und bewerte ihr Ausmaß. Das Ergebnis musst Du anschließend nur noch gegen die vorher festgelegten Akzeptanzgrenzen checken um zu wisen, ob Du Deinen Prozess verändern musst, oder ob das Risiko akzeptal ist.
Viele Grüße
Bajoware
