ISO 13485

[Q0815]

#20434

Guten Tag Ihr Q-Territorianer

Was würdet Ihr auf die folgende Frage antworten: „Was sagt das Zertifikat ISO 13485 für Ihr Unternehmen aus?“

Ich würde sagen:
– GMP Forderungen sind erfüllt und werden gelebt
– RL93/42/EWG wird erfüllt
– Normenkonform eingerichtet
– Abläufe werden gelebt

Was würdet Ihr antworten?
– ?
– ?

Gruss
Mani

[hccv]

#31248

Grüß Gott Q 0-8-15

13485 ist EIN Weg, die 93-42-ewg zu erfüllen, diese ist ja für uns als MP-Hersteller gesetzlich vorgeschrieben. Er ist sehr brauchbar, da er viel Unterstützung bietet und allgemein anerkannt ist. Auch muss dadurch das Rad nicht neu erfunden werden, viele typischen Fehler werden dadurch vermieden. Daher haben wir uns dafür entschieden. Seit der Einfürhung konnten uch schon einige/viele strukturelle Schwächen erkannt und abgedaut werden. Die Prozesse laufen flüssiger und die MA kennen ihre Prozesse, wie auch Organigramm und die Firmenphilosophie. Nach erwartet durchwachsener Einführungsphase ist nun die Haltung der MA zu diesem System eine durchwegs positive.

Gruß
hccv

[Q-Manager]

#31270

Hallo,

das 13485 Zertifikat sagt aus, das Euer Unternehmen die Anforderungen der Medizinprodukte Norm erfüllt. Diese Norm ist in der neusten Ausführung eine eigenständige und keine Erweiterung der 9001:2000 Norm.

Sicherlich sind mit den Anforderungen der 13485 auch die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG verknüpft. Jedoch nicht alle.

Meiner Meinung nach muss man nach 13485 nicht auch die GMP Anforderungen erfüllen. GMP muss nur bei der Herstellung von Arzneimitteln, nicht aber bei der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt werden.

Weiterhin bin ich der Meinung wenn Ihr Euer System beschrieben habt, dass es noch lange nicht bedeutet das es auch gelebt wird.

Grüße

[Autor]

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