ISO 10993-4 und -5

[Hofer123]

#25297

Hallo,
ich bin gerade dabei zu prüfen, ob die Biokompatibilitätstests von unseren Blutentnahmekanülen noch die Anforderungen der aktuellen ISO 10993 entsprechen. Da ich keine Erfahrung mit dieser Norm habe, sind ein paar Fragen aufgetaucht.

ISO 10993-4: Gemäß A.2 müssen die Kanülen auf Thrombose und Haemolyse getestet werden. Ist das richtig?

ISO 10993-5: Unter Pkt 4.2.3.2 sind die Extraktionsbedingungen angeführt. In 10993-12 sind unter 10.3.1 ebenfalls Extraktionsbedingungen angegeben, jedoch Unterscheidet sich bei Variante a (37 ± 1°C) die Dauer. Welche Dauer sollte man verwenden?

Weiß jemand welche Extraktionsbedingungen in der Vorgängerversion (10993-5:1999-11) angeführt sind?

Es wäre toll, wenn mir jemand weiterhelfen könnte.

LG

[QM-FK]

#63526

Hallo, Hofer 123

EN ISO 10993-1:
Das Zauberwort ist schon im Titel: … im Rahmen eines Risikomanagementsystems.
Siehe dazu das Bild 1 der Norm sowie den Anhang B.

EN ISO 10993-1 sagt weiterhin:
6.2.2.9 Hämokompatibilität
Prüfungen auf Hämokompatibilität müssen angewendet werden, um unter Verwendung eines geeigneten Modells oder Systems die Effekte auf Blut oder Blutbestandteile zu beurteilen, die von Medizin Produkten oder Materialien mit Blutkontakt verursacht werden.

Siehe dazu nochmals das Bild 1 der Norm sowie den Anhang B.

Was ist der Sinn einer Labortestung? Da Menschen nicht als Versuchskaninchen herhalten sollen, sind insbesondere bei Neuerungen (Materialien, Beschichtungen, aktive Oberflächen etc) Labortests durchzuführen. Dabei wird geprüft, wie sehr sensible Zellen auf den Kontakt mit dem Material reagieren.

Wer nichts weiß, führt einfach alle Tests nach EN ISO 10993-1 Tabelle 1 durch (FDA hat noch spezifische Zusatzanforderungen).

Aber wisst Ihr wirklich nichts?

Was hat sich denn geändert seit damals?

Siehe dazu noch einmal das Bild 1.

Wenn das erledigt ist kommt meine Frage:
Wollt bzw. müsst Ihr jetzt immer noch testen?

Wenn ja, dann spielen die alten Testungen ehedem keine Rolle mehr. (Oder doch ???)

Konkret auf die weiteren Fragen (wenn Testungen anstehen):

ISO 10993-4: Gemäß A.2 müssen die Kanülen auf Thrombose und Hämolyse getestet werden. Ist das richtig?
Antwort: ja.

ISO 10993-5: Unter Pkt 4.2.3.2 sind die Extraktionsbedingungen angeführt. In 10993-12 sind unter 10.3.1 ebenfalls Extraktionsbedingungen angegeben, jedoch Unterscheidet sich bei Variante a (37 ± 1°C) die Dauer. Welche Dauer sollte man verwenden?

Antwort: Die Extraktionsbedingungen sollten die Bedingungen der klinischen Anwendung möglichst simulieren oder übertreffen.
Daher: 72 Stunden, sofern möglich (worst-case) und sinnvoll.

Ein Zellkulturmedium mit Serum sollte nur nach a) verwendet werden, weil Extraktionstemperaturen von mehr als (37 ± 1) °C die chemischen Eigenschaften und / oder Stabilität des Serums und weiterer Bestandteile im Kulturmedium negativ beeinflussen können.
Bei polymeren Prüfmustern sollte die Extraktionstemperatur die Glasübergangstemperatur nicht überschreiten, da eine höhere Temperatur die Zusammensetzung des Extraktionsmittels verändern kann.

Weiß jemand welche Extraktionsbedingungen in der Vorgängerversion (10993-5:1999-11) angeführt sind?
Die Bedingungen waren früher lockerer: Ein Extraktionsmedium reichte aus. Heute müssen beide (hydrophil + lipophil) geprüft werden.

Beantwortt das Deine Fragen?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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