ISO 10012 / 13485

[Tekka]

#21136

Hallo zusammen!

Ich hab jetzt mal eine vielleicht dümmliche Frage….
Wenn ein Unternehmen bereits nach 13485 erfolgreich zertifiziert ist und jetzt eine Umstellung von Messmittel zu sogenannten Hilfsmitteln ISO 10012 plant, muss dann diese Norm nicht auch entsprechend auditiert und ggfls. zertifziert werden?
Ich meine: geht das so ohne weiteres um den Prozess Messmittel(-überprüfung, -überwachung, -kalibrierung etc.) zu umgehen bzw. aus der Norm 13485 auszuschließen?
Bin ein bissi verwirrt.

LG

Tekka

PS: und wenn ich jetzt noch die Norm 10012 möglichst kostenfrei downloaden könnte wäre mir mehr als genug geholfen! :-(((

[Q-Manager]

#35244

Hallo,

wenn Ihr wirklich keine Prüf- und Messmittel habt die der Kalibrierung unterliegen, könnt Ihr sicherlich diesen Bereich ausschließen.

Es muss aber sichergestellt sein, dass Ihr in Euerem Unternehmen wirklich keine Mess und Prüfmittel für die Verifizierung Euerer Produkte einsetzt.

Grüße

[Tekka]

#35245

Doch doch… wir haben ja Prüf- und Messmittel, aber wo in der Norm steht zum Beispiel, dass die Prüfmittel in Hilfsmittel umbenannt werden können?
Und ist es dann nicht trotzdem so, dass, egal wie das Kind heisst, diese Hilfsmittel ebenfalls gemäß 9000 bzw. 13485 (Medizinprodukte in diesem Fall) einer Prüfmittelüberwachung unterliegen, kalibrierte Prüf- und Messmittel zur Überwachung eingesetzt werden müssen etc.?

Eine Frage habe ich mir zumindest schon selbst beantwortet…
Die 10012 ist eine mitgeltende Norm was im Falle einer Zertifizierung nicht von Bedeutung ist!

LG

Tekka

[Bajoware]

#35248

Hallo Tekka,

in der 13485 heisst es doch, dass alle die Messmittel, mit denen die Konformitäts des Produktes nachgewiesen werden, einer PM-Überwachung unterliegen müssen. Solltet ihr jedoch nur Messmittel haben, mit denen ihr nicht direkt die Konformität des Produktes nachweist, so denke ich kannst Du hier einen Normenausschluss machen.

Viele Grüße
Bajoware

[Tekka]

#35249

Danke schön für den Hinweis!
Es geht mir in erster Linie jedoch um Prüfmittel!
Die sollen „angeblich“ lt. Norm 10012 in Hilfsmittel umbenannt werden….
Wenn das so ist, dann ist das eben so.
ABER: es wird sich doch an den anderen Prozesse nichts ändern oder? Also „Validierung bzw. Kalibrierung des Prüfmittels welches das Prüfmittel überprüft“ gleich ob es sich Prüf- oder Hilfmittel nennt.
Der Inhalt der Norm und die Anwendbarkeit bleiben doch gleich odr?
Ach menno… ich muss mir wohl doch die Norm kaufen um einen Überblick zu erhalten! *seufz*

Tekka

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