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Hallihallo,
ich bin auch mal wieder im Lande. Ist ja interessant, was sich in den letzten Wochen so alles getan hat.
Zur Zeit plage ich mich mit folgendem Thema rum:
Wir sind Hersteller eines Medizinproduktes mit einer definierten Lebensdauer von 5 Jahren. Jetzt wollen unsere Chefs die Geräte an eine Leasinggesellschaft verkaufen, die diese dann wiederum an Kunden verleast. Nach Ablauf der Leasingdauer (anscheinend soll diese 5 Jahre betragen), entscheidet dann die Leasinggesellschaft, was mit dem Gerät passiert. Jetzt meine Fragen:
1. Darf ein MP nach Ablauf der Lebensdauer überhaupt noch betrieben werden?
2. Darf ein MP nach Ablauf der Lebensdauer Inverkehrgebracht (nicht erstmaliges Inverkehrbringen) werden?
3. Müssen wir als Hersteller noch weiter verfolgen, wohin und an wen die Geräte nach Ablauf der Leasingdauer durch die Leasinggesellschaft verscherbelt werden, bzw. entstehen uns weitere Pflichten?Ich hoffe hier nicht das Unmögliche gefragt zu haben und bin auf eine gute Diskussion gespannt.
Viele Grüße
BajowareHallo lieber Bayer,
1. Eigentlich dürfte der Anwender das Produkt nicht betreiben, wenn die 5 Jahre in der Zweckbestimmung zu finden sind. Das wäre dann ja ein Betrieb entgegen der Zweckbestimmung.
2. Weiß ich nicht, ob man die Produkte dann noch inverkehrbringen darf.
3.
ich könnte mir vorstellen, dass sich die Pflicht zur Marktbeobachtung auch auf die von euch definierte Lebensdauer bezieht. Das bedeutet, dass ihr ggf. irgendwelche Maßnahmen ableiten müsst, wenn ihr feststellt, dass eure Produkte konsequent und systematisch über die festgelegte Lebensdauer hinaus genutzt werden.
Vielleich müsstet ihr so einen Chip zur selbstzerstörung einbauen. Aber im Ernst, es gibt z.B. Einwegspritzen, die sich nach der Anwendung derart verriegeln, dass man sie kein zweites Mal benutzen kann.
Im Risikomanagment nach 14791 gibt es dazu den Ausdruck „vernünftiger Weise vorhersehbarer Missbrauch“. Dem soll der Hersteller natürlich nach Möglichkeit Einhalt gebieten.Viele Grüße
geändert von – deichkind on 03/09/2007 13:23:09
Hallo Bajoware,
ich versuch mich mal an ner Antwort, wie ich sie als logisch erachte:
1) Wer hat denn die 5 Jahre definiert? Ist es ne gesetzlich e Forderung oder habt ihr das entschieden. Bei ersterem ist die Lage klar, da geht nix mehr. Bei letzterem ist es die Frage, ob ihr denkt, dass das Teil auch nach 5 Jahren immer noch verwendbar ist. Seid ihr es nicht, dann ist es auch klar, dann ist Sense.
2) Beziehen sich die 5 Jahre auf Betriebsdauer oder auf Lebensdauer? Wenn es Lebensdauer ist, eindeutiges nein.
3) Das müsstet ihr vertraglich festlegen, dass nach 5 Jahren das Teil entweder an euch zurückkommt, entsorgt oder aber von der Leasinggesellschaft käuflich erworben wird. In letzterem Fall würde ich aber dann auch jede Verantwortung auf díe Leasingfritzen übergehen lassen.
Hab ich zwar Bauchweh mit, aber wenn ich unternehmerisch denke, die einzig sinnvolle Lösung, wenn die Teile nach der Zeit noch was taugen.Aber du weißt ja, sogar bei Gammelfleisch wird noch Döner draus gemacht, also geh mal davon aus, dass die Dinger auch nach 5 Jahren, in Ordnung oder nicht, wieder auftauchen, wenn ihr die nicht komplett zurücknehmt und entsorgt, und zwar so,dass die wirklich hin sind.
Dino
Vielleicht bin ich ein Clown
dem niemand eine Manege baut,
vielleicht bin ich ein hohler Baum
der von Blättern und Blüten träumt.
NovalisMoin,
nach meinem Kenntnisstand setzt man eine Frist, um nach dessen Ablauf, den Kunden keine Möglichkeit mehr zu geben Schäden geltens zu machen. Denn die 2 Jahre Gewährleistungsfrist gelten auch noch am letzten Tag der angegebenen Frist.
Wobei wiederum die Haltbarkeitsfrist nur bis zum angegebenen Datum gilt.
Eine Lebensdauer anzugeben ist m.E. nicht Glücklich gewählt. Mache Dinge haben eine Lebensdauer von X-Jahren.
Aber, ich bin kein Rechtsanwalt, dort sollte evtl. eine Anfrage gestartet werden.
Bis dann
Hallo Bajoware,
muss auch meinen Senf dazugeben.
Die Frage ist, was die Produktlebensdauer einschränkt. Bei sterilen Produkten wirst Du Probleme bekommen, wenn sie statt 2 plötzlich 5 Jahre aufgehoben werden sollen, bei anderen technischen Geräten ist das meist anders. Hier legt man zwar prinzipiell eine PLD fest, diese wird dann aber den tatsächlichen Gegebenheiten angepasst. Du musst sicherstellen, dass die Geräte auch nach Ablauf der jetzt definierten Zeit noch ordnungsgemäß funktionieren – bei regelmäßig durchgeführter STK meist kein Problem.
Du musst aber sicherstellen, dass die Archivierungszeit der Doku entsprechend angepasst bzw. gewährleistet wird.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
Da ist mir noch was eingefallen. Wegen Eurer Doku müsst ihr natürlich wissen, wo welche Geräte stehen. An eurer Stelle würde ich da einen Vertrag mit der Leasinggesellschaft schließen der sie verpflichtet, die Standorte der einzelnen Geräte aufzuzeichnen und euch bei Bedarf zukommen zu lassen. weiterhin sollte sie euch mitteilen, wenn einzelne Geräte aus dem Verkehr genommen werden.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
Nach meinen Kenntnisstand darf ein Medizinprodukt betrieben werden, solange es die Spezifikation erfüllt. Die Spezifikation des Herstellers: 5 Jahre. Wenn der Betreiber – und Eigentümer – das weiter betreibt, das ist nicht euer Problem. Ihr könnt ihm nicht sein Eigentum wegnehmen.
Es gibt keine erneutes Inverkehrbringen (Es sei denn Ihr macht „Neuwertinstandsetzung“ mit neuer Geräte-Nummer), das was du beschreibst ist gewöhnlicher Gebrauchtprodukthandel, hoffenlich rein gewerblich, sonst hat jemand Spass mit dem EG-Recht (vgl. Gebrauchthandel PkW)
Aber für was gibt es eine benannte Stelle, die dir auf diese Frage eine offizielle Anwort gibt ?
Hallo,
erstmal vielen Dank für die zahlreichen Antworten.
Auch ich habe weiter recherchiert und bin nun zu folgendem Ergebnis gekommen:
Zu 1: Ja, ein MP darf nach Ablauf der Lebensdauer weiter bertieben werden, da es sich hierbei nicht um eine endgültige, sondern um eine durchschnittliche Lebensdauer handelt. Es sollte nur sichergestellt sein, dass das MP regelmäßig gewartet wurde.
Zu 2: siehe 1
Zu 3: Zuerst einmal ist der Inerverkehrbringer für die Rückverfolgebarkeit verantwortlich. Uns als Hersteller trifft jedoch eine generelle Verantwortung zu wissen, wo unsere Geräte stehen. Es ist also anzuraten, sowohl mit der Leasinggesellschaft als auch mit dem Direktkunden (der das Gerät ja auch verkaufen kann), eine entsprechende Vereinbarung zu treffen.
Viele Grüße aus dem verregneten Süden
Bajoware
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