internes Audit und Auditplan

[gurke01]

#19633

Guten Morgen,
hier ist wieder Euer Neuling ohne Ahnung.

Muß einen Auditplan sowie zukünftig auch die internes Audits durchführen. Wurde bis jetzt nicht von der GF gemacht und ist beim Audit bemängelt worden. Daher habe ich keine Unterlagen.

Kann mir wieder jemand von Euch helfen?

Vielen Dank und ich wünsche Euch jetzt bereits ein schönes Wochenende.

LG
gurke01

[alblondie]

#27537

Hallo Gurke,

eine Geschäftsführung muss keine Audits durchführen, wäre aber schön, wenn es so wäre. Dafür gibt es ja den „Beauftragten der obersten Leitung“, den QMB. Beim internen Audit müssen Aufzeichnungen gemacht werden mit eventuellen Abweichungen und entsprechend definierten Maßnahmen (mit Zuständigkeit und Datum) existieren. Das ganze ist vom zuständigen für das Audit (Prozessverantwortlicher) zu unterschreiben und zu verfolgen.

Früher war es noch einfacher, da konnte man seine Abteilungen aufschreiben und einfach übers Jahr verteilen (Abteilungsaudits) und schon hatte man einen Auditplan. Nach dem es jetzt aber prozessorientiert sein soll, ist das schon schwieriger. Ich habe meine Prozesse sinnvoll aufgeteilt. Am Anfang habe ich die Prozesse den Abteilungen zugeordnet und hatte sozusagen ein Pseudoprozessaudit, da es immer noch Abteilungsbezogen war. Dann bin ich nach und nach dazu übergegangen und habe die Audits sinnvoll zusammengeführt und echte Prozessaudits durchgeführt. Dazu nehme ich mir je nach Größe zwischen 3 Stunden und 2 Tage Zeit.
Im Auditplan muss also stehen was, wann gemacht wird und wer dazu angesprochen werden muss (z. B. Exceltabelle). Das ganze von der Geschäftsleitung genehmigen lassen (Audits kosten indirekt Geld!) und feddisch! … Ok, fast fertig. Das ganze muss jetzt noch kommuniziert werden, heißt aushängen, per Email verteilen oder was am einfachsten geht, rein ins Intranet auf die Qualitätsseite oder so.

Wichtig dabei ist eine gute Vorbereitung. Es gibt nichst peinlicheres als wenn man einem anderen über die Schulter schaut (was willst Du eigentlich von mir… ich mach das schon immer so – ist eines der Lieblingsargumente Deines Gegenüber während eines Audits) und nicht argumentieren kann.
Zu Beginn meiner Tätigkeit hat mir dazu Swiss TS geholfen: http://www.swissts.ch/pages/index.cfm?dom=1&rub=1003 speziell: http://www.swissts.ch/upload/merkbl/iso9001_14001_kunden_010801.pdf

Grüße Alblondie.

[gurke01]

#27538

Danke für Deine Hilfe.

Unser GF ist gleichzeitig QM-Beauftragter!!!!

[alblondie]

#27539

QMB = GF … eine Traumformel für jeden Qualitäter.

[gurke01]

#27541

= oder auch nicht!

Schönes Wochenende.

[dreichl]

#27546

Hallo Gurke01,
(wobei ich mich frage ob das jetzt deine Selbsteinschätzung ist oder die Bewertung deiner Lage ;-))
Bitte, bitte nicht hauen wenn ich daneben liege: aber wie ich diesem und dem anderen Post entnehme, wurde bei auch bisher auf Normkonformität nicht genug Wert gelegt, deshalb die Mängel im Audit. Es geht doch um ISO 9001, oder? Jetzt musst du schauen, dass das ganze wieder läuft. Die Frage ist „nur“ noch: wie steht die GF dahinter? Und dementsprechend ist imho auch die Planung des ganzen aufzubauen. Sollte es nur darauf ankommen, gut durch’s Zert-Audit zu kommen, muß euer System normkonform sein und sonst nix. Alles an mehr schabt dann an der GF. Allerdings fragt sich dann der QMB immer, was das ganze eigentlich soll.
Im anderen Fall könntet ihr vielleicht überlegen, ob nicht ein externer Berater sinnvoll wäre, bzw. sich jemand richtig darum kümmert (Schulungen etc.).
In ersterem Fall kann ich dir vielleicht auch per pm gern ein paar Tips geben.

Gruß,
Dieter

Gruß,
Dieter

[QToni]

#27547

Hallo Gurke,

lass Dir von Deinem GF doch einfach eine Bestellung zum Managementbeauftragten für interne Audits (unter)schreiben. Damit seid Ihr doch auch vor dem Auditor aus dem Schneider.

Dieses Dokument könnt Ihr dem Auditor dann jederzeit vorlegen.

Gruß Toni

[gurke01]

#27557

@ Dieter
Der erste Fall trifft zu. Es gibt Vorgaben lt. Handbuch, die nie gemacht wurden von der GF. Unwichtig!!
So und jetzt muß ich es ausbaden!!!!
ISO 9001, EN ISO 13485
Ich würde Dir sehr dankbar sein, wenn Du mir ein paar Tips geben würdest.
Die ISO 9001 liegt mir auch nicht vor.

[nadja]

#27558

hallo Gurke01,

um Himmels Willen, kauf Dir die Norm und die 9004 gleich dazu. In letzterer stehen Begriffsdefinitionen und Erläuterungen zur 9001, die Du als Neuling unbedingt brauchst.

Leider habe ich nur einen TS2-Fragenkatalog; der ist etwas zu overdressed für Dich, sonst hätte ich ihn Dir gemailt. Versuch mal sowas zu organisieren. Was die Medizinnorm betrifft, gibt es wenig, was sich von der 9001 unterscheidet, aber haben und lesen solltest Du die natürlich auch.

Dann definier noch alle Schlüsselprozesse und ab gehts in die Audits. Ist noch ´ne Menge Arbeit, aber wenn man erstmal dabei ist gehts.

Falls Du noch ein Beispiel für einen Auditplan brauchst, schreib bescheid. Aber der wurde Dir ja bereits weiter oben beschrieben…

Noch ein Tipp, mach Dir bei der Checkliste zwei extra Spalten für die Bewertung der Unterlagen und der Praxis. Ist sehr unterschiedlich – wirst Du bemerken…

Gruß
Nadja

[Autor]

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