Inspektion der FDA

[Aphel]

#21406

Hallo an alle!

Ich arbeite in einem Unternehmen, welches Medizinprodukte der Klassen 1 und 2 herstellt. Wir sind zertifiziert nach ISO9001 und ISO13485.
In naher Zukunft erwarten wir ein Audit der FDA. Ich wollte mich erkundigen, wer bereits welche Erfahrungen bei solch einem Audit machen konnte. Danke im Voraus.

MfG Aphel

[medi12]

#36781

Hallo Aphel,

Es gab schon einmal eine solche Anfrage in diesem Forum, schau mal unter Suche „FDA“ nach, dann findest Du die Geschichte. Vielleicht hat der Kollege seine inspection schon hinter sich und kann was erzählen.
Da wir in absehbarer Zeit vor dem gleichen Problem stehen werden, wäre ich über ein Erfahrungsbericht sehr dankbar.

Gruss und viel Glück beim Audit,
medi

[ce582]

#36838

Hallo Aphel!

Du arbeitest nicht zufällig bei Roche Diagnostics!?

[Autor]

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