Hallo, Ihr beiden,
einfach eine „Change notification“ an den TÜV, zur Sicherheit, finde ich auch gut, aber ich gehe davon aus, dass der TÜV deshalb kein Sonderaudit veranstaltet, wenn sonst bislang alles in glatten Bahnen lief.
Bei den RP’s hängt die Antwort davon ab, wieviel (negative oder positive) Erfahrung die zuständigen Gutachter damit gemacht haben.
Habe aber noch nicht erlebt, dass, falls man die Softwarevalidierung solide dokumentiert hat, ein Inspektor jemals deshalb ein Fass aufgemacht hätte. Die elektronische Unterschrift ist weitestgehend anerkannt, wird aber zumeist nicht als meldpflichtige signifikante Änderung angesehen. Immerhin habt Ihr ein zertifiziertes QM-System, in das Änderungsverfahren mit auditiert / inspiziert wird.
Notiert doch einfach in der Change-control SOP einige Beispiele, was direkt meldepflichtige Änderungen sind, und welche man als nicht als direkt mitteilungspflichtig einstuft. Dann stehts im (ansonsten genehmigten) Verfahren.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
