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Hallo Forum,
folgender Sachverhalt bewegt mich derzeit.
Ein potentieller Kunde möchte bei uns Komponenten kaufen, die er in ein Medizinprodukt einbauen möchte. Unterschwellig macht er die Forderung nach einer Zertifizierung nach 13485 auf.
Ich sehe uns aber nicht als Hersteller und Inverkehrbringer, weil es eben nur Komponenten sind. Damit fehlt für mich die Basis einer derartigen Zertifizierung.
Was meinen die Experten?
Qlaus
Hallo Qlaus,
ich bin selber auch noch neu in dem Gebiet, aber ich denke, die Lage sieht so aus: die benannte Stelle kann in einer Prüfung der Konformität verlangen, dass auch die Hersteller von Komponenten nach ISO 13485 zertifiziert sind. Ob sie das tun, hängt von der Wichtigkeit der Komponente für das Medizinprodukt ab und liegt damit mehr oder minder im Ermessen der benannten Stelle. Die Forderung ist also wohl nicht ganz unberechtigt.
schönen Gruß,
Nonvolio
geändert von – Nonvolio on 17/05/2011 16:14:32
Frage:
Was für eine Komponente?
Ist es nur eine Blechabdeckung für ein Medizinprodukt ist die Forderung nonsens, ist aber eine elektronische Komponente, die einen signifikanten Einfluss auf die Funktion hat sieht es schon anders aus.
Hi Qlaus,
ihr seid doch nicht Inverkehrbringer des Medizinproduktes, sondern euer Kunde.
In der Tat könnte es ja auch vorkommen, dass es für Materialien/Komponenten/Bauteile, die ein Medizinproduktehersteller zwingend für sein Medizinprodukt benötigt, es mal nur einen (oder wenige) Hersteller gibt.
Was, wenn diese nicht nach 13485 zertifiziert sind und das auch nicht wollen oder machen werden!? Was dann??
Soll der MP-Hersteller deswegen sein Geschäft aufgeben? Natürlich nicht!
Ich sag nur: GMV (Gesunder MenschenVerstand)
Der MP-Hersteller ist als Inverkehrbringer verantwortlich für sein Produkt und muss in so einem Fall, wie z.B. auch für ein kritisches Bauteil, die notwendigen bzw. ggf. besondere Maßnahmen ergreifen (100%-Kontrolle, Nachweistests der Funktion, o.ä.)
Also mir wäre nicht bekannt, dass es eine Forderung gibt, dass die Lieferanten zwangsläufig nach der 13485 zertifiziert sein „müssen“!
Weil mal auf dein Beispiel bezogen:
Was sagt es denn über deine Laserquelle aus, nur weil du ggf. nach der 13485 zertifiziert bist?
(P.S. Die 13485 entspricht übrigens in sehr weiten Teilen der 9001)
Aus der Praxis:
Wir haben Zulieferer, die nicht nach der 13485 zertifiziert sind.
Wir stellen die korrekte Eigenschaft des Zukaufteils/materials in unserem MP auf entsprechende Art und Weise sicher.
Vielleicht hilft dir das ja weiter…
Gruß
M
P.S. Wenn er es trotzdem fordert: Ober sticht Unter! Dann hilft nur eins: Kosten/Ertrag abwägen für eine 13485 Zertif.
@ Marwei
Meine Antwort bezog sich hierauf:
„Ein potentieller Kunde möchte bei uns Komponenten kaufen, die er in ein Medizinprodukt einbauen möchte. Unterschwellig macht er die Forderung nach einer Zertifizierung nach 13485 auf.
„
Das es eine offizielle Forderung gibt hab ich auch nie behauptet :-))
Aber Kunden sind oftmals viel viel schlimmer als Normen ;-))
Hi Harm,
na ja, selbst bei einem signifikaten Einfluss des Bauteils seh ich das äußerst differenziert.
Bzgl. der „schlimmen“ Kundenforderungen geb ich dir natürlich recht –> siehe meine Antwort unter P.S.
Hallo zamm,
wir haben auch Zulieferer mit und ohne 13485. Bei Auswahl neuer Zulieferer sehen wir natürlich gern die 13485, da dann klar ist, dass sich die Firma in dem Bereich zumindest zwangsweisen einen minimalen gedanklichen Standart zum Thema MP + Risiko gemacht hat.
Und wenn die 9001 eh da ist, ist der Sprung zur 13485 nicht weit.
Auch gegenüber unseren Kunden ist es einfacher, wenn wir eine Beruhigungs-Zulieferer-Liste mit „13485“ in den Kernthemen existiert.
13485 kann man auch als Zulieferer haben, wir haben einige Zulieferer, die nur Zulieferer sind..
Viele Grüße,
Christoph
Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)
@all
Vielen Dank für Euere Meinungen.
Nächste Woche wird unser (9001)Auditor wieder greifbar sein. Er auditiert sonst hauptsächlich im MPG-Bereich.
Mal sehen, wie er das sieht.
Qlaus
Hallo Qlaus,
Die Kundenforderung kann ich – zumindest ansatzweise – nachvollziehen:
Der Kunde muss vermutlich IEC 60601-1 und -2 Part 22 u.a.m. nachweisen und da möchte er, dass die Komponenten die Anforderungen erfüllen.
Dazu braucht man zwar keine 13485 aber System und Produktforderungen werden öftern (meist vom Einkauf / Vertrieb) in einen Topf
geworfen. Rückverfolgbarkeit, Definition Lebensdauer, Beachtung der harmonisierten Normen, Risikomanagement u.v.a.m. sind nun mal in der 9001 nicht sonderlich ausgeprägt. Wenn er also kein detailliertes Pflichtenheft schreiben will, sondern viele solche „gehobenen“ Anforderungen erwartet, so fordert / wünscht er die 13485.
Laser in Medizinprodukten sind keine einfache „Komponenten“ sondern das Herzstück des Medizinprodukts.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
