Hautverträglichkeit von MP

[mosigkauer]

#24116

Erst einmal einen Gruß an alle Foren-Mitglieder.
Ich lese schon seit geraumer Zeit in dem Forum. Heute habe ich eine Frage in Richtung Unbedenklichkeitserklärung bzg. Hautverträglichkeit von MP.
Wir sind Produzent von MP Klasse IIa. Da unsere Produkte Hautkontakt haben, benötigen wir Test von unseren Gehäuseteilen (Kunststoff). Jetzt die Frage: Reicht eine diesbezügliche Unbedenklichkeitsbescheinigung (mit oder ohne Prüfbericht?) des Granulatherstellers aus? Wie verhält es sich, wenn wir noch Farbpigmente beimischen?
Ich bin der Meinung, wenn wir nichts beimischen, reicht eine Unbedenklichkeitserklärung incl. Prüfbericht vom Granulatlieferanten aus. Wenn wir etwas (Farbe) beimischen nicht. Das ist allerdings nur meine subjektive Meinung.
Können sich die Eigenschaften des Granulats eigentlich bei dem Spritzgießverfahren ändern?
Danke für eure Anworten

[Hirschberger]

#56519

Servus,

Zunächst einmal zum Thema Beimischung von Farbpigmente bei Medizinprodukten immer kritisch: Diesw Pigmente enthalten oft diverse Metalle. Daher ist teilweise ein Kunststoff in „Natur“-Farbe FDA-konform, während gefärbte Kunststoffe des selben Materials dieses Zulassung nicht nachweisen können.

Ebenso können auch beim Spritzgiesverfahren Prozesse ablaufen, welche das Material beeinflussen, z.B. wenn das Trenn-/Schmiermittel der Spritzgussform ins Spiel kommt.

Daher ist wohl der sicherste Weg, das fertige Produkt durch ein entsprechendes Labor untersuchen zu lassen, dann hast Du die Fragen die Du selbst stellst, sauber beantwortet und mußt nicht bei entsprechenden Fragen von Inspektoren eine Herzattacke vortäuschen.

[QM-FK]

#56596

Ein tiefer Blick in die ISO 10993-1 (Tabelle 1) verrät, dass die Anforderungen an die Biokompatibilität auch für Eure Produkte grundsätzlich gelten.
Ein Zytotox-Test ist nicht so teuer beantwortet die Frage in erster Näherung, da sehr sensitiv.
Für viele Polymere sind USP Plastik tests bereits durchgeführt, welche unserer ISO 10993-xx teilweise entsprechen.
TIP: Auf der FDA homepage nach dem Kunststoff und den Begriff 10993 suchen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#56640

Nochmals zu Deiner Frage:

Können sich die Eigenschaften des Granulats eigentlich bei dem Spritzgießverfahren ändern?
Antwort:
Ja das können sie natürlich.
Aber sind denn die Prüflinge, die üblicherweise ins Labor gegeben werden, um dort Biokompatibilitätstests durchzuführen, nicht einmal gespritzt worden?
Um was für einen Kunststoff handelt es sich denn? ABS? PA 6.6? PC?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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