QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Haltbarkeit der Kennzeichnung
Hallo an Alle,
eine der Kennzeichnungen an Produkten ist die Seriennummer. Bei unseren Produkten handelt es sich um elektronische Medizinprodukte.
1. Reicht es, wenn die Seriennummer elektronisch gespeichert ist? Sie kann von Fachpersonal ausgelesen werden.
2. Welche Anforderungen gibt es an die Haltbarkeit einer mechanisch angebrachten Seriennummer? Was ist, wenn die Seriennummer nach einem Jahr durch normalen Gebrauch nicht mehr lesbar ist?
Ich habe zu beiden Fragen im Netz gesucht und nichts gefunden. Es steht immer nur, das eine Kennzeichnung erforderlich ist, aber nicht wie und nicht wie dauerhaft.
Für die CE-Kennzeichnung gibt es da schon klarere Aussagen in der Med.-Richtlinie Art. 17.
Ich denke aber, das Thema ist nicht nur spezifisch für Medizinprodukte.
viele Grüße vom
mosigkauer
Hallo.
Ich habe jetzt auf die Schnelle nichts gefunden, was gegen 1. spricht. Aber generell hängt das von der Risikobewertung ab: Ist es notwendig, dass die Seriennummer schnell identifiziert werden muss?
Und die Fragestellung zur Risikobewertuzng des 2ten Punkts: Ist es notwendig, dass die Seriennummer dauerhaft identifiziert werden können?
Dazu die EN 1041:
„Informationen müssen so lange wie vernünftigerweise erforderlich und unter Berücksichtigung der Lebensdauer des Produktes verfügbar sein.“
gruß
g.
Hallo mosigkauer!
Ich bin kein Medizinmann und kann mich deshalb nur allg. äußern. Ihr gebt doch wahrscheinlich min. 2 Jahre Garantie auf eure Geräte. So lange sollte die Nummer min. lesbar sein. Ihr wisst wie lange eure Geräte min. halten. So lange sollte die Nummer auch zu lesen sein. Was aus haftungsrechtlichen Gründen vorgeschrieben ist, weiß ich nicht. Aber da kein ein Anwalt aus dem Bereich Produkthaftung / Medizinrecht bestimmt helfen. Sollte aber eigentlich in eurem QM / QS System sehr ausführlich beschrieben bzw. festgelegt sein.
Gruß
Michael
Hallo Mosigkauer,
du gibst in der IFU ja die Lebensdauer deines Gerätes an. Solange muss die Seriennummer zu lesen sein. Es gibt einen klassischen Test dazu, das wäre der Isoprob-Test. Damit testet man die Halbarkeit des Labels. Ist das Label nicht mehr lesbar, obwohl die Lebensdauer noch nicht überschritten ist. Könnte es da Probleme geben.
Zur ersten Frage: Die Seriennummer muss menschlich lesbar sein: siehe unten. Geh mal auf den Link, auf Seite 31 Punkt 13.3 (steht etwas zum Labeling)
VG Haige
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF
Hallo Mosigkauer,
Bei aktiven MP gibt es die explizite Forderung (60601-1, Rev 3, 7.1.3), dass die nicht von Hand abwischbar sind und auch alkoholbeständig sein müssen.
In 7.2.2 steht, wie das Produkt und seine abnehmbaren Teile außen gekennzeichnet werden müssen. Ausnahmen – wenn zu klein – dann Begleitdoku.
Hierunter fällt auch die SN.
Ich hoffe, das hilft weiter.
Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.
Die FDA fordert explizit, dass die Seriennummer lesbar ist.
Implizit bedeutet das für deinen Fall,
dass die elektronisch gespeicherte Nummer elektronisch auslesbar sein muss,
die mechanisch angebrachte Nummer Menschenlesbar sein muss,
und zwar für die angestrebte Haltbarkeit (bzw. Lagerzeit + Gebrauchsdauer) .
Bei Elektronisch gespeicherten Daten können ggf. noch die Vorschriften für Eletronic Records greifen.
mfg Rainaari
