GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung

[Martxel]

#24880

Hallo zusammen

Kennt jemand den Unterschied zwischen einer GMP-Lizenz und der Zertifizierung nach ISO 13485?

Hintergrund: Ich soll im Rahmen eines Vorstellungsgespräch bei einem Entwickler rekombinanter Arzneimittel eine Präsentation von 5 Minuten vorbereiten zu einem wissenschaftlichen Thema meiner Wahl.

Da ich aus dem Medizinbereich (QS) komme, finde ich den Ansatzpunkt QMS GMP versus QMS ISO 13485 sehr interessant. Wo gibt es Gemeinsamkeiten, wo Unterschiede etc.
Gegoogelt habe ich intensiv, aber keine überzeugenden Antworten gefunden.

Ist den eine GMP-Lizenz höher einzustufen, als eine Zertifizierung nach 13485?

Soweit ich verstanden habe, macht eine GMP-Lizenz für Hersteller von Arzneimittel Sinn – gibt es denn für die Zertifizierung des QMS auch eine ISO-Norm, oder entspricht diese Lizenz der Zertifizierung???
So ganz klar ist mir der Unterschied nicht…..

Gibt es jmd. im Forum, der sich mit diesem Thema schon einmal auseinander gesetzt hat?

5 Minuten sind wirklich nicht viel Zeit, also muss ich es knackig argumentieren…

Weitere Idee für meinen Vortrag: finden sich die 8 QM-Grundsätze in der GMP wieder?

Danke Euch für Eure Ideen und Ratschläge sowie weitere Anregungen oder auch gerne Links

Viele Grüße
Martxel

[Barbara]

#61727

Hallo Martxel,

inhaltlich kann ich zu Deinen Fragen leider nichts beitragen.

Ich würd mir allerdings intensiv Gedanken dazu machen, ob ich ein Thema verwende, bei dem ich nicht wirklich sattelfest bin. Da könnte es bei Nachfragen durch den potentiellen Arbeitgeber schon ein bisschen holprig werden, insbesondere wenn Du auf (selbsternannte/echte) Experten triffst.

Ich hab mal in einem Vorstellungsgespräch gesessen, bei dem der Chef mir eine komplett banale statistische Frage gestellt hat und einen speziellen Fachbegriff von mir hören wollte. Dieser Fachbegriff war sein Kriterium dafür, ob ich die von ihm angesprochene Methode ausreichend gut kenne.

Zu der Methode selbst habe ich fundierte Kenntnisse, allerdings war/ist mein Sprachgebrauch ein anderer als der des Chefs. Nach (gefühlt) endlosem Hin und Her hat er mir dann „verraten“, was er hören wollte, nämlich einfach nur den aus seiner Sicht richtigen Fachbegriff.

Aus dem Job ist zum Glück nichts geworden, war eh nicht so spannend und mit so einem Pseudo-Statistik-Fachmann als Chef wär das gruselig gewesen.

Was ich damit sagen will ist etwas anderes: Stell Dich im Bewerbungsgespräch mit den Themen vor, die Du gut kannst, damit Du einen guten Eindruck machst. Da Du Dir das Thema frei aussuchen kannst, nimm eins mit dem Du auch nachts um 3h betrunken an der Bar noch Menschen begeistern kannst ;)

Viel Erfolg bei der Bewerbung!

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Q…t…]

#61728

Mahlzeit Martxel,

die wichtigste Frage ist zu allererst was genau macht die Firma:
– API
– pharmazeutisches Produkt

Je nachdem gelten vershiedene EU Gesetze. In diesen sind die GMP Anforderungen recht grob definiert. Des weiteren gibt es noch ICH Guidlines. In diesen werden etliche GMP-Themen ebenfalls behandelt.

Um was geht es denn bei dem Job? Um den Aufbau und die Erhaltung eines QMS das GMP konform ist oder soll auch die Funktion der QP (Qualified Person) übernommen werden?

Gaaanz grundsätzlich ist ein Pharma-QMS nicht unterschiedlich von anderen QMS – nur die Dokumentation ist intensiver und der Wunsch alles zu validieren…(-;

Also die Gretchenfrage ist dann erstmal was für ein System am Ende beackert werden soll…

Viele Grüße
Q…t…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

geändert von – Q…t… on 29/01/2013 11:38:53

[Martxel]

#61729

Hallo Barbara und QT,

danke für die schnelle Antwort.
@Barbara,: Du hast vollkommen recht – für eine 5-minütige Präsentation würde ich mich mit dem angedachten Thema zu sehr aus dem Fenster lehnen – nach „Selbstreflektion“ bin ich zu dem Entschluss gekommen, mich dem Thema Audit zu widmen – auch gefordert in den GMP-Guidelines und allemal spannend. In diesem Bereich kenne ich mich als interner Auditor sehr gut aus!!!

@Qt: was ist API????
Die Firma ist Hersteller von Plasmaprodukten und setzt rekombinante Technologien auf der Grundlage menschlicher Zelllinien ein. Aufgabe wird der Aufbau eines GMP-Qualitätssicherungssystems sein, wobei die Aufgabe der Qualified Person gemäß $15 AMG eine anderer MA übernimmt…

Viele Grüße
Martxel

[Q…t…]

#61730

API = Active pharmaceutical ingredient

Es geht also um den Aufbau des QMS – das heisst du musst dich auf jeden Fall mit den ganzen EU-GMP-Guidlines auseinandersetzen. Genauso mit den ICH Richtlinien.

Wenn ich es recht verstehe ist die Firma recht neu und möchte jetzt an den Markt – hat bisher aber noch keine Behörden-Zulassung?

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Q…t…]

#61731

By the way…die APV-Mainz (nicht verwandt oder verschwägert) macht immer gute Seminare zu verschiedenen Pharma-Themen…auch GMP…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Martxel]

#61732

Die Firma strebt eine GMP-Lizenz an

[Q…t…]

#61734

Hmmm…vielleicht versteh ich was falsch…aber eine GMP-Lizenz kenn ich nicht…

Eine pharmazeutische Firma registriert sich bei der zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde (Landesbehörde) und fällt damit unter die Überwachung der Behörde. Die Behörde wird dann die GMP Knoformität in einem Audit überprüfen.

Zumindest kenne ich das so (bin allerdings nur in einem pharmanahen Umfeld unterwegs)…

Wer sich zu wichtig für kleine Arbeiten hält, ist of zu klein für wichtige Arbeiten.
(Jaques Tati)

[Monta]

#61747

Hallo Maxtxel,

eine GMP Lizenz ist mir auch vollig unbekannt. EU GMP ist weder eine Norm noch eine Richtlinie, sondern ein Leitfaden für die Umsetzung der EU Richtlinien, die in der AMWHV (Pharmabetriebsverordnung verankert sind.
Wer sollte solch eine Lizenz ausstellen.
Wenn es solch eine Lizenz, was ich stark bezweifel, denn gäbe, wird sie keinesfalls eine ISO Norm ersetzen

Viele Grüße
Monta

[Vivian]

#61749

Hallo Martxel,

wenn das Unternehmen ein Arzneimittel nach AMG herstellt, benötigt es eine Herstellerlaubnis für Arzneimittel. Zusätzlich ist es verpflichtet die GMP-Richtlinien einzuhalten.

Nach meinem Wissen findet durch die zuständige Landesbehörde jährlich ein Audit statt. Werden GMP-Richtlinien nicht eingehalten, kann ein Pharmaunternehmen seine Herstellerlaubnis nach AMG für Arzneimittel verlieren.

Wichtig: Ein Arzneimittel ist kein Medizinprodukt nach der ISO 13485. (Kleine Eselsbrücke: Arzneimittel = chemische Wirkung auf den Organismus; Medizinprodukt – physikalische Wirkung auf den Organismus z. B. Meerwasser-Nasenspray)

Vielleicht hilft die Info, die beiden Welten zu trennen.

Schöne Grüße

Vivian

[QM-FK]

#61752

Hallo Martxel,

Q..t hat’s schon kompakt für API und Arzneimittel beschrieben.
Wenn Ihr im Bereich „Verpackungen für Arzneimittel“ tätig seid, ist die Zertifizierung nach EN ISO 15378 ein Thema für Euch, da dort die speziellen Anforderungen GMP mit ISO 9001 verknüpft sind.
Kurz gesagt ist
GMP produkt- und Herstellungslastig
ISO 13485 systemlastig
Die Behörden sind personell knapp besetzt und kommen nur nach Bedeutung mehr oder minder regelmäßig 1 x p.a.
Es gibt, insbesondere im Ausland, GMP-Bescheinigungen, in denen nichts anderes steht, als dass die Unternehmen der regelmäßigen Überwachung durch die Behörden unterliegen.
Die „GMP-Lizenz“ ist dann die entsprechende Herstell-Erlaubnis.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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