Fragenkatalog

[Blatherer]

#22145

Hallo zusammen,

ums kurz zu machen und direkt auf den Punkt zu bringen: Ich braeuchte oder suche einen kleinen Fragenkatalog zum Thema Medizintechnik:
Themen wie Rueckverfolgbarkeit, Sauberkeit, Reinraumbedingungen, …etc.

Wuerde mich fuer jede Hilfe freuen.

mfg
Bastian

Was nuetzt es dem Menschen, wenn er Lesen und Schreiben gelernt hat, aber das Denken anderen ueberlaesst?

[medi12]

#41540

Hallo Blatherer,

mir ist nocht ganz klar, was für einen Fragenkatalog Du willst. Rückverfolgbarkeit, Sauberkeit und Reinraumbedingungen sind stark von dem Produkt, als auch euren eigenen Vorgaben abhängig. Wollt ihr sterilisieren, oder aseptisch produzieren? Was sind die regulatorischen Forderungen etc. Da wäre es vielleicht nicht schlecht zu wissen, um was für ein Produkt es eigentlich geht.
Ist halt alles sehr individuell zu lösen.

Gruss, medi

[Blatherer]

#41549

Hallo Medi,

zu deiner Info, ich befinde mich in China und hab einem Freund versprochen seine Firma zu auditieren. Diese Firma schwenkt jetzt neben der Automobil Industrie „Drehteile“, jetzt noch in den Medizinbereich ein „Hueftgelenke“, „Zahnschrauben“…

Sie bauen den Bereich neu auf und ich will mir lediglich einen Ueberblick der Anforderungen verschaffen.

Gruesse Bastian

Was nuetzt es dem Menschen, wenn er Lesen und Schreiben gelernt hat, aber das Denken anderen ueberlaesst?

[medi12]

#41604

Hallo Bastian,

dein Freund will also Implantate herstellen. Hmm, in den entsprechenden Normen zu den Implantaten (EN 12563; EN 12010 usw.) sind einige Punkte zur Herstellung und Rückverfolgung beschrieben. Wie das jetzt in China läuft, weiss ich auch nicht, es sollte jedoch international angepaßte Anforderungen geben. Ansosnten musst Du eben die Euronorm als Vorlage hernehmen. Dein Freund sollte solche Normen haben, er soll sie Dir doch mal ausleihen.

sorry das nicht mehr bei rausgekommen ist, Gruss,
medi

[Bajoware]

#41619

Hallo Blatherer,

wennn ich Dich richtig verstanden habe, suchst Du einen Leitfaden oder sogar eine Auditfrageliste für Medizinproduktehersteller.
Wenn dem so ist, schau Dir mal die ISO 13485 und die EU-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)an.

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#41622

@Bajoware,

(kaum biste wieder da, schon sind wir am diskutieren) ;-)

Die ISO13485 gibt da glaube ich nicht allzu viel her. Hinsichtlich Herstellbedingungen steht da nix genaues drin, ist ja auch nicht Sinn der Norm. Ob Reinraum notwendig ist oder nicht, wird da nicht beschrieben. Ne gute Quelle könnte aber noch die FDA darstellen.

Die MDD gilt nur, wenn er auch nach Europa exportieren will.

Das 13485 ne Basis darstellt ist aber unbestritten.

Gruss,
medi

[Bajoware]

#41626

Hallo Bastian,

medi hat Recht mit dem Verweis auf die FDA. Nach meinen Informationen gibt es in China anscheinend etwas ähnliches (SFDA). Ansonsten gibt es wohl noch Nationale Chinesische Normen für MP-Hersteller. Diese solltest Du Dir irgendie beschaffen.

@ medi: Tja, nur durch Diskussion lernt man. Wie geht es eigentlich mit Deiner FDA-Zulassung voran? (Leider) will meine Firma auch bald auf den USA-Markt. Ich glaube, da gibt es dann eine Menge zu diskutieren.

Viele Grüße
Bajoware

[medi12]

#41629

@bajoware

Wie geht es eigentlich mit Deiner FDA-Zulassung voran? (Leider) will meine Firma auch bald auf den USA-Markt. Ich glaube, da gibt es dann eine Menge zu diskutieren.

wird langsam. Versuch du aber mal einen Termin bei der FDA zu bekommen um ein paar Sachen zu bequatschen. Die sind ja schlimmer als alle deutschen Behörden zusammen. Bin aber guter Dinge und freu mich auf noch folgende Diskussionen (wollen ja alle noch was lernen)

Gruss,
medi

[Blatherer]

#41633

Danke euch zwein!

Was nuetzt es dem Menschen, wenn er Lesen und Schreiben gelernt hat, aber das Denken anderen ueberlaesst?

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