Frage an Medizinproduktehersteller

[Aphel]

#24316

Hallo QM Forum,

Habe da eine konkrete Frage an alle Medizinproduktehersteller, welche ihre Produkte auch in den USA inverkehrbringen.

Welche technische Dokumentation (DHF, DMR, DHR) wird für Medizinprodukte der Klasse 1 (GMP exempt) verlangt?
Wo kann man diese Anforderungen zum Dokumentationsumfang herauslesen?

Vielen Dank für eure Unterstützung.
Einen angenehmen Abend wünscht Aphel.

[medi12]

#58032

Hallo,

aus meiner Sicht werden DHF, DMR und DHR trotzdem verlangt, siehe hier.Gibt es einen Grund, warum ihr das nicht machen wollt? Genau diese drei Dokumente beschreiben doch euer Produkt.

Gruß,
medi

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