Hallo QM Forum,
Möchte man ein Produkt in den USA verkaufen, und ist dieses gem. den Regularien „GMP exempt“, bedeutet dies, man ist dennoch zur Einhaltung von §820.198 und §820.180 der GMP verpflichtet.
Nun meine Frage:
Bezieht sich in diesem Fall §820.180 nur auf die Vertraulichkeit und Aufbewahrung von Aufzeichnungen, oder ist man trotzdem verpflichtet, alle Aufzeichnungen (z.B. DMR, DHR) gem. §820 zu führen?
Ich hoffe es kann mir jemand bei der Interpretation helfen.
Vielen Dank im Voraus für die Unterstützung.
Aphel
