FMEA als Gefährdungsanalyse??

[Seibelt]

#25268

Hallo liebe Community,

ich bin mir bei folgendem Sachverhalt etwas unsicher und hoffe, dass jemand von Euch mir etwas helfen kann.

Es geht darum, dass in der ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ gefordert wird, für das MP Gefährdungen via Gefährdungssituationen, etz. zu identifizieren.

Als mögliches Tool wird unter anderem auch die FMEA vorgeschlagen.
Nun sehe ich dabei nun das Problem, dass die FMEA doch gar kein geeignetes Tool ist um diese Aufgabe zu erledigen. Die FMEA, wie der Name schon sagt, sucht ja grob gesagt nach Fehlern. Und das Bottom-Up, was es noch mal erschwert die Gefährdungen zu identifizieren.

Wenn nun die FMEA für die Identifizierung von Gefährdungen genutzt werden soll, müsste man die ursprüngliche FMEA noch noch mal um einige Spalten erweitern, wzB. um die Gefährdungssituation und die Gefährdung. Aber danach passt die Tabelle nur auf eine din a 3 Seite…

Wie könnte man eine FMEA praktisch und pragmatisch für die Identifizierung von Gefährdungen nutzen?
Denn ich brauche ja die Elemente einer FMEA und die einer Gefährdungsanalyse…

Schon mal vielen Dank im Voraus.

Grüße
Seibelt

[medi12]

#63416

Hallo,

Was spricht denn gegen eine DIN A3-Seite? Bei uns ist das so und ich fahre bisher sehr gut damit. Wir wenden jedoch auch nicht explizit das FMEA Vorgehen an, da die Konstruktion bei der FMEA schon ziemlich gut bekannt sein muss (bei Start der Entwicklung eher selten der Fall), aber auch wegen der multiplikativen Ermittlung des Risikos bei der FMEA (Was ich persönlich nicht so praktisch finde). Letztlich kommt aber was ähnlich aussehendes heraus.

Bei der Risikoanlyse sollte man erstmal die grundsätzliche potentiellen Risiken der Anwendung kennen. Damit fängts ja an. Bei uns gehts erst von bekannten Gefährdungen zur möglichen Ursache (zu Beginn einer Entwicklung) und anschließend von möglichen Ursachen wieder zur potentiellen Gefährdung. Die Riskotabelle füllt sich dann im Laufe der Zeit. Unsere Risikoanalyse hat dabei final folgende Spalten (ähnlich zur FMEA):
1. Fehlernummer
2. Möglicher Fehler
3. mögliche Ursache für den Fehler
4. Mögliche Folge des Fehlers
5. tatsächliche potentielle Gefährdung
dann Risikobeurteilung (Auftreten, Schwere und resultierendes Risiko); Maßnahmen, nochmal Risikobeurteilung und Verlinkung zu Nachweisdokumenten.

Denk an die Usability, die ist schon auch Teil des Risikomanagements.

Gruß,
medi12

[unicorn]

#63499

Ich kann dem was medi12 nur zustimmen. Wir gehen fast genauso vor.

Zu Anfang einer Entwicklung ist unter Umständen sogar eine schnöde Checkliste mit potentiellen Gefährdungen aus den verschiedensten Bereichen geeignet, um in die Risikoanalyse einzusteigen. Die meisten Risiken werden nicht zutreffen und auf das zu entwickelnde Gerät gar nicht zu treffen. Aber es ist bestimmt ein Bereich dabei, den man gar nicht im Visier hatte… und schon hat es was gebracht.

Ziel ist es nicht möglichst viele Konstellationen zu finden aus den keine Risiko resultiert, sondern möglichst effizient die wenigen Konstellation zu finden, die ein Risiko in sich haben.

Was ich nicht verstehe, ist,warum man das Risikomanagement auf die Nichtbeachtung bestimmter ausgewählter Punkte der 60601-1 (es gibt da so eine Liste von ca 137 Punkten) anwenden muss. Aus meinem Verständnis heraus sind in der Norm die Punkte niedergeschrieben, die eingehalten werden müssen, weil es sich in der Vergangenheit gezeigt hat, dass die Nichtbeachtung mit einem nicht akzeptablen Risiko, und das ungeachtet des jeweiligen Medizinprodukts, verbunden ist. Also brauche ich das nicht noch einmal zu evaluieren.

Gruß unicorn

[QM-FK]

#63527

Hallo Medi12,

volle Zustimmung, nur eine Anmerkung:
Der multiplikative Ansatz rührt daher, dass sich die Wahrscheinlichkeit dreier unabhängiger Ereignisse aus dem Produkt der Einzelwahrscheinlichkeiten zusammensetzt (nicht aus der Summe).

Insofern äußerst sinnvoll.
Wir führen im Moment den evidenzbasierten Ansatz beim Risikomanagement flächendeckend ein, gestützt auf FMEA-ähnlichen Analysen. Da bekommt die RPZ eine richtig praktische Bedeutung (natürlich multipliziert [:)]).
Schwierigkeiten erwarten wir nur von einigen Auditoren von benannten Stellen, die ihren ganz starren Formalismus vor jedwede Logik setzen (und von solchen Auditoren gibt es mehr, als man meint [:(]).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge