FDA und Selbstschulungen

[medi12]

#23104

Hallo alle FDA-geplagten Mitstreiter,

bei der Prüfung unserer Prozesse auf Konformität mit den FDA-Richtlinien wurde uns von einem Auditor mit FDA-Zulassung mitgeteilt, dass man auch Selbstschulungen dokumentieren muss und zwar wann habe ich mir was wie lange beigebracht.
Problem ist, dass das in der Praxis keiner bei uns machen würde, was ich auch verstehen kann. Ich kann das auch nicht sinnvoll rüberbringen, da ich selber nicht an die Praktikabilität glaube.

Wie macht ihr denn das so, bzw. habt ihr Ideen? Vielleicht schießt unser Auditor da auch übers Ziel hinaus, denn explizit wird in den QSRs nichts in dieser Richtung gefordert.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Hirschberger]

#48762

Auch wenn ich bisher noch kein echtes FDA-Audit hatte, sondern „nur“ Kundenaudits „in acccordance to FDA-Standards“ so verblüfft mich das sehr.

Bist du sicher, dass er nicht „Interne Schulungen“ gemeint hat ?
Bisher hat jeder Auditor bei uns die Nachweise der internen/externen Schulungen angeschaut und war zufrieden.

Wenn Du allerdings keine interne und keine externen Schulung nachweisen kannst, und dem Auditor erzählt, dass ihr Selbsststudium macht, dann fordert er natürlich die Dokumentation dieses Selbststudiums, einschließlcih die Überprüfung des Schulungserfolges :-)

Aber was spricht dagegen, das Selbsstudium zu dokuemtieren ?
Wer sagt, dass ist ihm zu blöd – Das würde bei mir einen Punkt im nächsten Review mit der GF geben.

Wer solche Aussagen macht, der hat in der Medizin/Pharma was Elementares nicht verstanden.

[medi12]

#48763

Hallo Hirschberger,

wenn es ist wie Du sagst, dann ist es gut. Der Auditor hat jedoch explizit von Selbstschulungen gesprochen.

Zur Doku: Hast Du schon mal versucht einem Entwickler, der quasi ständig dabei ist irgendwelche neuen Information zu ergattern, zu vermitteln, er möge das doch bitte schön immer schön aufschreiben, was er sich wann wie lange beigebracht hat? Ich nehme mal an, man kann dann vorab schon mal einen Bodyguard bei der GF bestellen.

Naja, schaun wir mal, ob noch andere Antworten kommen, ansonsten werde ich Selbstschulungen nicht explizit erwähnen. Man muss ja nicht schlafende Hunde wecken.

Danke und Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Hirschberger]

#48764

Ein Entwickler ist eine eigene Geschichte in Sachen Schulung. Ich dachte,es geht um „normale Mitarbeiter“. Ich weiss, die Entwickler sind sich ihres Standes bewußt.Du hast ja demnächst einen Abweichung, da kannst du dann mit deinen Chef-Programmierer fragen, was er zur Lösung vorschlägt…

Gemäß 21 Cfr Part 820.25 muss
„jeder Hersteller Verfahren festlegen, um die notwendigen Schulungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter geschult werden, um die ihnen übertragenen Tätigkeiten angemessen durchführen zu können. Die Schulung muss dokumentiert werden.“

Wichtig ist in diesem Fall das Verfahren zur Sicherstellung der angemessenen Qualifikation, bzw. eine reglmäßige Bewertung der Qualifikation der Entwickler, sei es aufgrund des „resume“, sei es durch die Dokumentation des Outputs, oder der Doku der Selbstschulung ;-).

Ich habe selbst das Problem seit 2 Jahren auf keiner externen Schulung gewesen zu sein. Allerdings dokumentieren wir unsere Workshops.

[hccv]

#48765

mein gegenüber (abteilungsleiter) hat erst gelacht, dann gestutzt, dann mich ängstlich geschaut..
grins…

es ist ja nicht sooo abwegig, aber wieder ein großer schritt richtung selbstverwaltung..

würde versuchen mich dagegen zu wehren..

grüße,
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Deichkind]

#48766

Hi Ihr FDA-Opfer,

unser Konzern ist selbst extrem FDA-geplagt. Offenbar deshalb gibt es bei uns ein Formblatt zur Meldung des Selbststudiums an die Personalabteilung.
Ist einfach eine Tabelle, in der der Mitarbeiter folgende Spalten füllt:
– Kurs / Themenbereich / Prozess
– Datum
– Unterschrift
– Hilfsmittel
und natürlich unterschreibt.
Die Personalabteilung übernimmt das dann in die Bildungsakte.
Wirkt lächerlich, lässt sich aber meiner Meinung nach auf das banale QM-Motto zurückführen: „Was nicht dokumentiert wurde, wurde auch nicht gemacht.“
Also irgendwie auch konsequent.
So erhält auch die Anweisung des Vorgesetzten: „Ließ dir den Prozess durch.“ eine andere Qualität, weil das Durchlesen dann dokumentiert ist.
Wir haben dadurch jetzt die Möglichkeit bestimmte Themen in der Anforderungsmatrix statt durch Schulungsangebote (intern/extern) durch ein Selbststudium zu erfüllen. Was zum Teil echt sinn macht. Gerade bei diesen Sachen, die man einfach nur lesen und wissen muss. Gibt es übrigens schon länger solche Dinger. Ihr kennt doch die Formulare (Verschwiegenheiterklärung, Geschäftsgrundsätze) die man ja schließlich auch selbst liest und das dann bestätigt, dass man die gelesen hat.
Gruß an alle

geändert von – deichkind on 14/09/2007 10:07:35

[medi12]

#48776

Moin zusammen,

also wir haben uns überlegt, das über das Mitarbeitergespräch abzuwickeln. Abfrage: „In was habe ich mich dieses Jahr weitergebildet“ und die Einschätzung, obs ausreichend ist. Hoffe das reicht. Alles andere ist nicht durchzusetzen.

@Deichkind: Das was Du ansprichst machen wir auch, aber nur bei externen Kursen, da gibts eh meist ein Zertifikat oder ne Teilenahmebestätigung. Problematisch ist halt das echte Selbststudium, wenn Du dir ein Buch duchliest oder sowas.

Bei mir wäre es z.B. das tägliche Lesen im Forum.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[marwei]

#48782

Hallo zusammen,

ich mein feststellen zu können, dass das Thema FDA in letzter Zeit mehr und mehr Gegenstand diverser Fragen/Diskussionen wird… „Sie strecken ihre Fänge aus – irgendwann kriegen sie uns alle!“ ;-)

Sei’s drum, jedenfalls ist das eine interessante Frage von Medi. Um ehrlich zu sein habe ich mir darüber vorher noch nie konkret Gedanken gemacht. Mir gings da vorhin vermutlich ähnlich wie von „hccv“ beschrieben: Lachen, Stutzen, ängstlich kucken…

Grundsätzlich finde ich das mit der Selbstschulungsdokumentation ja einen interessanten Ansatz. Es stellt sich tatsächlich die Frage, warum eigentlicht nicht?
Eigene Weiterbildung gleich behandeln wie eine externe bzw. von extern eine Weiterbildung – scheint irgendwie logisch zu sein!
In gewissem Maße finde ich die Geschichte also berechtigt.

Nur jetzt sind wir genau an der Stelle angelangt, wo es schwierig wird:
Wo ist denn die Grenze zu setzen und was ist überhaupt eine Selbstschulung, sprich, was fällt alles darunter?
-das pure Lesen eines Artikels?
-das durcharbeiten einer wissenschaftlichen Arbeit?
-in einer Zeitschrift blättern?
-Themenaustausch/Infogespräch mit einem Kollegen auf dem Flur?
-das reine tägliche Arbeiten an sich (Berufspraxis, Berufserfahrung)?
-oder das surfen im Internet zu bestimmten Themen, oder wie schon von Medi erwähnt,das nutzen von Foren, etc.?

Wo fängt’s an, wo hört’s auf…?
Wie tiefgreifend soll diese Selbstschulungsdokumentiererei denn betrieben werden?

Man kann sich auch irgendwann zu Grunde dokumentieren…

Ist nicht nach einiger Zeit eine sich angeeignete Berufserfahrung in einem bestimmten Bereich eh vorauszusetzen?

Meine Meinung:
Es ist wie mit so vielem. Sinnvoll ist, was nützlich ist.
Und nutzen tut mir die Sache tatsächlich nur bei Dingen, die ich mir durch Recherchen oder ähnliches explizit selber aneigne, z.B. bei Spezialthemen mit denen ich vorher nichts zu tun hatte und bisher nicht in mein Aufgabengebiet gefallen sind (Lotfreigaben, Produktionsversuche freigeben, o.ä.).
Und schwupp di wupp bin ich aber wieder an der vorher geschilderten Problematik angelangt… Wo ist die Grenze???

Bei uns in der Firma (Medizinproduktehersteller) ist dieses Thema bisher noch nicht aufgetaucht. Wurde von Audit-Seite bisher auch noch nie kritisiert (weder von FDA noch 13485:2003).

Nichts desto trotz werde ich da aber mal etwas weiterbohren, mal schauen, was hier andere noch so dazu meinen…

Ich werde mal gespannt weiterverfolgen, was es noch so für Meinungen hierzu gibt…

Beste Grüße
MW

[Deichkind]

#48784

Hallo liebe FDA-Opfer,

eine zentrale Frage ist in dieser Diskussion ist scheinbar diese:
Welche Selbst-Studien-Maßnahmen sind es wert, dokumentiert zu werden?

Unsere Antwort darauf ist:
Wir legen alle zu dokumentierenden Schulungsmaßnahmen in einer Anforderungsmatrix fest. Darin steht also, welche Schulungen für die jeweilige Funktion gefordert sind. In dieser Matrix können wir nun zwischen folgenden Maßnahmen-Typen unterscheiden:
– Interne Schulung
– Externe Schulung
– Selbststudium
Zum Beispiel:
Prozess KBT3200 Umgang mit Kundeneigentum
(interne Schulung; 4 Stunden)
MPG Grundlagen für Medizinprodukteberater
(externe Schulung, Anbieter xy)
Prozess KBT4211 Verwendung von Mehrwegverpackungen
(Selbststudium)

Ob nun ein Mitarbeiter noch zusätzlich irgendetwas liest oder lernt, was nicht in der Anforderungsmatrix festgelegt ist, interessiert uns gar nicht. Er soll also nicht dokumentieren, dass er an diesem Forum teilnimmt oder so. In sofern ist die Dokumentationspflicht für Selbststudien ziemlich klar über die Anforderungsmatrix geregelt.

Gruß an alle

[marwei]

#48785

@Deichkind…

Danke für die Auskunft.

Die von euch praktizierte Vorgehensweise scheint mir in diesem Fall wohl die einzig vernünftige, praktikabel durchführbare und vor allem sinnvollste Handhabung der Thematik zu sein!

So macht die Kategorie Selbststudium dann auch Sinn…

Gruß
MW

[Bajoware]

#48800

Hallo,

ich finde es interessant, dass diese Frage erst und nur im Zusammenhang mit FDA aufgetaucht ist. Mir ist es in der Vergangenheit schon öfter passiert, dass der Auditor beim Audit (nach 13485) gefragt hat, wie ich als QMB und Sicherheitsbeauftragter für MP denn sicherstelle, dass ich immer auf dem aktuellen Stand bin. Ich habe dann meistens Nachweise (Protokolle, Reiseberichte) darüber gebracht, dass ich bei Verbandsitzungen, auf Messen usw. war. Weiter habe ich darauf verwiesen, dass unsere Firma diverse Fachzeitungen und Gesetzestexte abboniert hat. Dies hat dem Auditor in der Regel immer gereicht. Ich stelle es mir schwer vor, jeden Besuch im Internet, oder jedes Lesen eines Artikels zu dokumentieren.

Viele Grüße

Bajoware

[medi12]

#48808

Hallo Bajoware,

ich sag immer auf die Frage, wie ich immer auf dem neuesten Stand bleibe, dass ich den Newsletter unserer benannten Stelle und des DIMDI abonniert habe. Daraufhin gabs nie ne Diskussion.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Deichkind]

#48823

[font=Arial][/font=Arial]
Hallo Zusammen,

finde ich sehr interessant das Thema, wie man sich als Zulassung/QM-Fuzzi auf dem Laufenden hält. Um diesen Thread hier nicht zu überlasten, mach ich mal einen neuen auf mit dem Thema:

Informationsquellen Zulassung und QM (Medizintechnik).

Wäre toll, wenn dort viele Newsletter und Zeitschriftentips zusammenkommen.

Gruß an alle

[Autor]

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