FDA (QSR) Frage zu design controls

[Aphel]

#24535

Hallo QM Forum,

In der QSR gibt es im Abschnitt design controls zu design output die Forderung, dass die so genannten essential design outputs zu ermitteln sind.

Gut, damit sind jene gemeint, die für ein einwandfreis Funktionieren des Produktes erforderlich sind…
Aber was heißt das in der Praxis, wozu muss ich essential design outputs ermitteln, was mache ich dann damit? Diese Forderung in der Norm muss doch irgendeinen Hintergrund haben?

Vielen Dank für eure Unterstützung!
LG APHEL

[Barbara]

#59502

Hallo Aphel,

es liegt in Deinem Interesse bzw. im Interesse Deiner Firma, die essential design outputs (EDO) zu finden. Ansonsten hast Du ein mehr oder weniger komplexes Gerät vor Dir und musst jeden Fitzel anschauen und strengstens kontrollieren, denn jeder Fitzel könnte entscheidend dafür sein, dass ein Gerät richtig funktioniert oder nicht.

Abgesehen von dem Aufwand, den „Jeder-Fitzel-ist-relevant“-Tests mit sich bringen ist es ein Höllenaufwand, alle Fitzel zu verifizieren und zu validieren.

Methoden zur Absicherung bzw. zum Finden der EDOs sind neben der Risikoanalyse alle möglichen statistischen Werkzeuge, z. B. Auswertung vorhandener Daten, statistische Versuchsplanung (DoE), Zuverlässigkeits- und Lebensdaueranalyse und Absicherung der Ergebnisse über nachweislich genügend große Stichproben (berechnete Stichprobenumfänge).

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Aphel]

#59504

Hallo Barbara,

Danke für deine Antwort.
Ich kann deinen Worten schon folgen, jedoch verstehe ich nicht ganz die Intention der QSR (Quality System Regulation).

Gefordert wird die Definition eines design input, die Entwicklung eines design output (wobei als design ouput die Ergebnisse jeder Entwicklungsphase gelten).
Nun, nachdem eine Entwicklungs abgeschlossen wurde (design freeze) wird im Rahmen der design verifizierung nachgewiesen, dass alle design inputs berücksichtigt wurden. D.h. auch die design verifizierungsergebnisse gelten als design output, genauso wie Risikoanalysen, Produktionsspezifikationen, ect.

Ich kann nur diese explizite Forderung zur Ermittlung von essential design outputs nirgends zuordnen.
Wann soll diese Tätigkeit stattfinden, welches Ziel hat diese Tätigkeit, was tut man mit den Ergebnissen?

Ich bin da irgendwie noch am Holzweg…

LG APHEL

[Barbara]

#59507

Hallo Aphel,

es geht darum, dass Ihr Euch möglichst früh auf die wichtigen Dinge im Design Input konzentriert, sprich schon in der Entwicklung feststellt, welche Eingangsgrößen für ein erwünschtes Ergebnis entscheidend sind.

Dass diese so ausgewählten Eingangsgrößen (=EDOs) später auch das machen, was sie sollen, wird dann in der Validierung nachgewiesen.

Sinn, Zweck und Methoden zu den EDOs findest Du z. B. hier unter Punkt 6 (S. 10).

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QM-FK]

#59521

Hi Aphel, vielleicht hilft eine alternative Betrachtungsweise:

Solche EDOs sind üblicherweise in den produktspezifischen ISO oder ASTM Normen zu finden, wo beschrieben ist, was die kritischen Nachweisdokumente und Designgrößen darstellen. Darin sind oft auch die Methoden für einzelne Validierungen skizziert.
Die QSR sind eng verwandt mit denen der ISO 13485, allerdings mit den FDA spezifischen Besonderheiten.
EDOs werden z.T. auch als CQA (Critical Quality Attributes) angesehen, welche letzlich, wie Barbara gesagt hat, zu validieren sind.

Wenn Design Input = Design output, sind bei der Entwicklung keine essentiellen Änderungen vorgenommen worden.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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