Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte

[QM-FK]

#108273

Hallo, Freude der Medizinprodukte:

Ich muss mir mal kurz den Frust von der Seele schreiben:
Die Eudamed-Datenbank soll nun doch erst im Mai 2022 funktionsfähig sein. Dies hat die Kommission am 31.10.2019 bekanntgegeben.
Es ist ein Trauerspiel, was da abgeht:
Die Hersteller müssen bis zum 25.5.2020 die neuen Spielregeln (MDR = 2017/745) implementiert haben, ansonsten droht Stillstand.
Aufbereitbare chirurgisch-invasive Medizinprodukte der Klasse I müssen vor diesem Datum alle neu zertifiziert werden. Wenn nicht – besteht ein Verkaufsstop.
Bis dato sind aber erst 5 Stellen benannt, wobei die BSI (als erste unter der MDR benannten Stelle) auf der (Brexit-)Abschussliste steht.
Produkte, welche durch vorgezogene Rezertifizierungen nach der bestehenden MDD (Richtlinie 93/42/EWG) eine Firstverlängerung erhalten haben, können nicht geändert werden, weil dann die Änderungen zwangsläufig zu einer kompletten Neu-Zertifizierung nach den MDR-Spielregeln führt.
Und die Kommission hält an dem Termin 26.5.2020 fest.
Was für Nulpen sitzen denn in Brüssel? Eine einfache Datenbank kriegen die in 10 Jahren nicht hin, fordern aber, Umstellungen der Dokumentation, welche bei den Unternehmen Zig-Tausende bis Millionen von Euro verschlingen.
Ich hab’s mal ausrechnet:
Ein kleines Unternehmen von 30 MA, welches Implantate herstellt, hat vorneweg etwa 10.000-20.000 Dokumente zu öffnen, zu lesen, auf Änderungen zu checken und ggf. zu ändern. Es müssen mindestens die Bezüge auf die MDD ersetzt oder ergänzt werden. Rechnet man nur 5 Minuten pro Dokument, sind dies 833 Stunden = 111 Tage, also ein halbes bis ein ganzes Jahr Fulltime-Beschäftigung eines MA.
Eine komplette inhaltliche Umstellung der System- und Technischen Dokumentation auf die MDR braucht 2-3 Jahre.
Wo sind die ersten Common Specifications, also Auslegungsvorschriften, die ab Mai 2020 zwingend umzusetzen sind ??????
Auch die kriegen die Brüsseler nicht hin.
Für ein einzelnes Dokument braucht dieser Haufen an hochbezahlten Schnarchkappen mehrere Jahre und ein Team von untätigen Mitschläfern.
Anpassen der harmonisierten Normen auf die MDR-Anforderungen?
Vielleicht sind 2025 die ersten 20% der bestehenden Normen revidiert.
Die letzte Harmonisierung der revidierten Normen war vor 2 Jahren (statt 4 Revisionsrunden pro Jahr). Seither 2017: Funkstille. Nada.
Nichts haben die hingekriegt – die Brüsseler Sesselpupser sind total überfordert.
Zu der offensichtlichen Inkompetenz der Brüsseler kommt, dass das Regelwerk selbst noch weitgehend unausgegoren ist und für einfache Medizin-Produkte völlig überdimensioniert ist. Die Fachwelt ist empört, weil nichts vorangeht und Brüssel hält am Zeitplan fest.
Habt Ihr z.B. die Unterschiede in den Anforderungen an die Technische Dokumentation zwischen Klasse I-Produkte und Klasse-III-Produkte gelesen? (Für Produkte der Klassen I und II a kann theoretisch auf eine Gebrauchsanweisung verzichtet werden)
Ein geld- und ressourcenverschlingendes Monster ist entstanden.
Ich erinnere mich noch gut an die hochpreisenden Worte der Angeordneten, welche das 175-seitige Knebelwerk als „innovationsfördernd“ und „Meilenstein für die Sicherheit der Patienten“ gelobt haben.
Das Gegenteil haben wir bekommen.
Zusammenfassend:
Brüssel kriegts nicht hin. Benannte Stellen sind weder rechtzeitig noch in ausreichender Zahl vorhanden. Bewährte Produkte werden eingestellt, Innovationen für Jahre auf Eis gelegt. Alles verteuert sich. Die Ressourcen werden für Papier statt für Produkte und Verfahren verballert.
Hat noch jemand was hinzuzufügen?

Dont think it – ink it.

QM-FK

[QM-FK]

#110200

Nachtrag:

Die Verlängerung der Übergangsfrist der chirurgisch invasiven, wiederaufbereitbaren Produkte der Klasse I (unter MDR: „I r“), bis 2024 wurde im Dezember 2019 von der EU beschlossen.
Wenigstens hier: Etwas aufatmen.

Dont think it – ink it.

QM-FK

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