Erfahrung mit FDA ?

[Aphel]

#22745

Hallo QM Kollegen,

Ich weiss, das ist ein ISO 9001 Forum, ich wollte trotzdem Fragen, ob jemand mit den QM Forderungen der FDA (betrifft 21 CFR Part 820) vertraut ist?

Ich hätte diesbezüglich nämlich ein paar spezielle Fragen…

Vielen Dank für eure Unterstützung,
mfg Aphel

[Rainaari]

#46270

Hallo Aphel,

nur zu. Hier sind auch ein paar FDA-geprüfte Kollegen on board… ,)

regards, Rainaari

[Aphel]

#46299

Hallo Rainaari,

Es geht um den Paragraph 820.40 (Dokumentenkontrolle):

Kannst du mir da vielleicht einen groben Überblick geben, wie das bei euch läuft – vor allem hinsichtlich Prüfung und Freigabe (auf Papier oder elektronisch?); arbeitet ihr mit gelenkten Kopien? (wenn ja – wie werden gelenkte Kopien gekennzeichnet); wie viele Datumsangaben gibt es bei euren Dokumenten (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Wirksamkeit?); unterscheidet ihr grundsätzlich zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen? wie werden externe Dokumente für die Anwendung freigegeben?

Vielen Dank im Voraus,
Grüße Aphel

[hccv]

#46301

Hallo Aphel,

wir haben als führende Version die Papierform,
haben gelenkte Kopien, die in einer Übersicht gegengezeichnet sind,
haben 1 Datum für je Erstellung, Prüfung, Freigabe,
Dok sind Vorgabepapiere,
Aufzeichnungen sind Papiere mit erzielten Inhalten,
externe Dok können als mitgeltende Unterlage freigegeben werden

Our way,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Aphel]

#46303

Hallo hccv,

Danke für deine Infos.
Wenn ich dich richtig verstanden habe, muss also auch auf gelenkten Kopien ersichtlich sein, wer das Original freigegeben hat. Sind die gelenkten Kopien auch gekennzeichnet?

Berücksichtigt ihr auch das Datum der Wirksamkeit? Oder ist das bei euch immer das Freigabedatum?

MFG Aphel

[medi12]

#46306

Hallo zusammen,

handhaben es so wie hccv. Prinzipiell ist auch ein elektronisches Dokumentenmanagement denkbar, hier gibt es aber erhöhten Aufwand bezüglich elektronischer Unterschrift und der Software im Allgemeinen, muss validiert sein.

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#46308

Hallo Aphel,

wir (13485; FDA in Vorbereitung) unterscheiden zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen.

Dokumente werden gelenkt, im Original unterschrieben und dann freigestempelt. Kopien werden registriert, unregistrierte Kopien mit dem Vermerkt ‚Arbeitskopie – unterliegt nicht dem Änderungsdienst‘ gekennzeichnet (z. B. für Lieferanten oder Partnerlabore).

Die Papierversion ist führend, jedoch liegen alle Arbeitsanweisungen auf dem Netzwerk vor, sie können durch jeden Mitarbeiter eingesehen werden. Der Dokumentenpfad ist schreibgeschützt, Änderungen können nur durch QM durchgeführt werden. QM ist dafür verantwortlich, daß die aktuellen, und nur diese, Revisionen vorliegen.

Aufzeichnungn werden von den Mitarbeitern geführt, dann von QC (meiner Wenigkeit) geprüft und abgelegt.

Ich überlege gerade, im Herbst einen Teil der Dokumentation auf EDV umzustellen (incl. Elektronischer Unterschrift) und die Papierversion dann nur noch als Backup vorzuhalten. Aber das ist Zukunftsmusik.

gruß, Rainaari

[medi12]

#46309

Hallo Rainaari,

ich nehme mal an, du kennst „21 CFR Part 11 – Electronic Record, Electronic Signatures“?

Wenn du in der Umstellung bist, kannst du ja mal deine Erfahrungen preisgeben.

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Rainaari]

#46312

Hallo Medi,

kenne ich. Mein Lieferant behauptet das von sich auch ,)

von daher bin ich mal gespannt, wo wir uns im Herbst nun treffen…

gruß, Rainaari

[hccv]

#46317

Au ja,

el. Handbuch…vor 5 Jahren noch DAS rote Tuch für FDA Ispektoren..das bin ich auch gespannt..

Zu Aphel: Das Freigabedatum ist entscheidend, da nur der QMB freigeben kann, und auch nur der (hoffentlich am gleichen Tag :-) ) das Handbuch in Papier und el aktualisieren kann.

LG
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[bio-qualy]

#46444

Hallo Aphel,

wir sind nach ISO13485 auditiert, die ja ziemlich eng mit den 820er QS regulations zusammenpasst. Wir sind Tochter eines amerikanischen Medizinprodukteherstellers der natürlich sowohl ISO als auch FDA erfüllten muss. Nach dieser Vorrede – Bei uns (und unserer Muttergesellschaft):
1. Originale mit Unterschrift sind die gültigen Vorgabedokumente.
2. Unterschieden wird zwischen den Freigaben der Autoren/Reviewer und dem Datum der Gültigkeit (erst nach Abschluss aller Formalitäten (s.a. 3.), kann später als die letzte Unterschrift unter einem speziellen Dokument sein)
3. Die Dokumentenlenkung ist mit dem Change Control system gekoppelt (Ein Change Order kann mehrere Dokumente betreffen)
4. Der QMB (also ich) stellt vom Original ein pdf ins Firmennetz. Wir haben keine gelenkten unterschriebenen Kopien, die zirkulieren und wieder eingesammelt werden müssten. (Als kleines, technologisches Unternehmen haben eigentlich alle Mitarbeiter bei uns Rechnerzugang)
5. Alle unsere Vorgabedokumente tragen die Fußzeile: „Ungelenkte Fassung, wenn gedruckt“. Es wird auch geschult, dass die Mitarbeiter die aktuell gültige Version jedes Dokuments im Netz finden. Sie müssen sich bei der Verwendung der ungelenkten Kopien davon überzeugen, dass sie mit den aktuellen Versionen arbeiten. Dazu gehört natürlich auch die Info durch QMB bei Revisionen.

hope this helps…

Tip: neben dem 820er Dokument auch die FDA guidance Dokumente beachten.

Gruss
Torsten

[Autor]

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