Entwurf DIN ISO 13485

[Nonvolio]

#25123

Hallo zusammen,

den Medizinprodukteherstellern steht ja eine neue 13485 ins Haus. Ich werde mich selber in den nächsten Tagen in den Entwurf einarbeiten, wollte aber schon mal hier anfragen, wo ihr die größten Änderungen und wo ihr für euch die größten Herausforderungen seht? Freue mich auf eure Antworten.

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Rainaari]

#62896

Servus,

bei mir liegt das Teil ebenfalls im Eingangskörbchen, zum Lesen und Vergleichen bin ich allerdings noch nicht gekommen…

–RAinaari

[Nonvolio]

#62909

So, ich bin jetzt gerade dabei, das Kapitel 7, insbesondere Entwicklung, näher anzuschauen. Was unter anderem ja neu eingeführt wurde, ist eine Entwicklungsakte. Die ist mir als Begriff neu. Gibt’s da irgendwelche weiteren, in der Norm nicht erwähnten, Vorgaben wie z.B. bei der Technischen Dokumentation? Oder muss ich das ganz im Kontext der 13485 verstehen, was ja nur heißen würde, dass ich alle Entwicklungsdokumentation in einer Akte vorhalte? Hat das irgendeinen weitergehenden Sinn (Entwicklungsdokumentation muss ich ja so oder so führen)?

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Julu]

#62912

Hallo,

Die Überarbeitung der 13485 wurde u.a. auch durch die FDA beeinflusst. In der 21 CFR Part 820 gibt es den Begriff des Design History Files. Der DHF enthält alle in der Entwicklung entstandenen Dokumente und Aufzeichnungen in allen Revisionsständen. Tatsächlich soll damit die gesamte Entwicklungshistorie vom Lastenheft bis zur endgültigen Serienfreigabe dargestellt werden können.
Eine weitere Änderungen ist der Abschnitt 7.3.7 „Entwicklungsübertragung“ (aus dem Part 820 – Design transfer)
„Die Übertragung der Entwicklung muss in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen und dokumentierten Verfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse für das Herstellungsverfahren als geeignet verifiziert werden, bevor sie endgültige technische Festlegungen für die Produktion werden, und dass die Produktionsfähigkeit die Produktanforderungen erfüllen kann.“

Grundsätzlich wurde das Kapitel 7.3 wesentlich umfangreicher beschrieben.

Im Abschnitt 4.2.1 wurde auch Art und Umfang der TD spezifiziert

4.2.1.2 Die Organisation muss (eine) Akte(n) einführen und aufrechterhalten,……

Im Entwurf DIN EN ISO 13485:2014-04 gibt es ab Seite 104 eine Vergleichstabelle zwischen Ausgabe 2003 und der neuen Revision.

Gruß
Jürgen

[Nonvolio]

#62918

Hallo Jürgen,

vielen Dank, das hilft mir sehr, das mit der Entwicklungsakte einzusortieren.
Das mit der Entwicklungsübertragung ist für mich schon wieder etwas doppelt gemoppelt, da ein Großteil unserer Entwicklungsarbeit in der Entwicklung von Produktionsprozessen besteht.

frohes Schaffen,
Nonvolio

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