Entwicklungsverifizierung / validierung

[hagazuza]

#23778

mmmhh vorhin war der button zum ändern weh… deswegen war die nachricht 2 mal da, siehe unten…

geändert von – hagazuza on 24/11/2008 11:42:38

[hagazuza]

#53317

Moinmoin Forum!
ich bin mal wieder ein wenig unsicher: ich haben den hinweis bekomme, dass die beschreibung der Verifizierung und validierung in der Prozessbeschreibung zu dürftig ist. Jetzt weiß ich garnicht wie ich das aufschreiben soll: validiert werden diese Entwicklungen durch die Kundenanforderungen und Erfordernisse des Betriebes, verifiziert werden sie durch die GF und den Abteilungsleiter…. warum ist das zu dürftig? was soll man da bloß schreiben…?
über Antworten bin ich erfreut und dankbar…
lieben gruß! Hexe

[qualyman]

#53320

Hallole Hexe,

habe das so eingestielt:
Alle Prozesse, bei denen die Prozessleistung direkt ermittelt werden kann (z.B. auch die Produktmerkmale), werden nur verifiziert.

Bei prozessen, wo dies nicht möglich ist, ist eine Vallidierung zu machen.

Beispiel
Herstellung von Streichhölzern:
Dimensionen können gemessen werden – verifizieren = Prüfen.
Funktion: zünden des Kopfes kann nicht gemessen werden, da ansonsten das Streicholz nicht mehr anzuwenden, also kaputt ist!
Hier werden die Prozesse validiert. Dabei ermittelt man die Parameter, mit denen die Zündfähigkeit der Streichhölzer sicher gewährleistet ist. Diese sicheren Prozessparameter mit zul. Toleranzen werden dann festgeschrieben und im Prozess überwacht. Man kann dann davon ausgehen, dass der Prozess immer zündfähige Hölzer herstellt.
Bei der Validierung sind dann alle Möglichkeiten mit negativen Einfluß zu eliminieren. Die geschieht im Rahmen von

• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Alles klar?

Ich schick Dir noch was darüber.

Zu diesem Them habe ich bei der TQU das Workbuch „Validierung von Prozessen und Produkten. Ausgewählte Methoden und Verfahren“ gekauft.
Bevo Du Dir dieses Buch evtl. zulegen willst, nehme bitte Kontakt mit mir auf, ich biete es verbilligt als gebraucht an!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

info ad quality minus first dot de

geändert von – qualyman on 24/11/2008 12:27:19

geändert von – qualyman on 24/11/2008 12:52:43

[hagazuza]

#53325

Huhuu Qualiman,
vielen Dank für deine Hilfe!!!
das hilft mir schon weiter! und wegen dem Buch… das würde ich dir gerne abkaufen….

Und danke für die wirklich umfassende Datei, die werde ich mir morgen mal zu gemüte führen….
schönen Feierabend,
hexe

[medi12]

#53327

Hallo qualyman,

da ich mit Validierung auch viel zu tun habe, bin ich natürlich immer auf der Suche nach neuen Infos. Bis jetzt habe ich mich bei der Durchführung von Validierungen hauptsächlich auf ein GHTF-Dokument gestützt, aber wenn Du was anderes hast, wäre ich daran sehr interessiert.

Danke schon mal und schönen Gruß aus dem nicht mehr ganz so verschneiten Süden,

medi12

[qualyman]

#53331

Hi medi12,

ist unterwegs!

Verschneiten Süden? Welches Land? Bin Pälzer!

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

info ad quality minus first dot de

geändert von – qualyman on 25/11/2008 12:17:37

[medi12]

#53333

Merci beaucoup. Werde mir das heute mal anschauen.

Gruß,
medi

[qualyman]

#53335

you´r welcome !

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

info ad quality minus first dot de

[klause]

#53355

Hallo qualyman,
ich bin auch sehr interessiert an den infos und wäre sehr dankbar wenn Du mir die Datei auch schicken könntest.
VG

[marwei]

#53377

Hi Qualyman,

könntest du mir die Datei bitte auch bei Gelegenheit zukommen lassen? Wir hatten bei uns in jüngster Vergangenheit auch etliche Diskussionen zu der Thematik und mich würde der Input von dir sehr interessieren.
Danke im Voraus!

Grüße (diesmal aus dem Südwesten und nur noch ganz wenig verschneit..)
M

[qualyman]

#53379

Hi Marwei,

ist unterwegs!

Hoffentlich bringts Dir etwas.
Ich hatte erhebliche Probleme, da die Validierungsgeschicht zu 99,9% aus der Medizin/Pharma kommt und ich das auf Automobil umgestricken musste.
Es gab dabei ein paar Laufmaschen, aber naja….

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

info ad quality minus first dot de

[medi12]

#53383

Für alle, die das Thema interessiert:

Schaut mal bei GHTF vorbei. Es gibt eine ganz gute Anleitung mit Beispielen.

Das habe ich bisher immer verwendet.

Gruß,
medi

[Barbara]

#53384

Weitere Infos:
lleicht liefern Ihnen die folgenden Links hilfreiche Informationen zur Prozess-Validierung:
Testo-Fibel zur Prozess-Validierung (Medizinprodukte)
Das von qualyman angesprochene Workbook zum Bestellen bei TQU:
TQU Workbook Prozess-Validierung (allgemeiner)

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[marwei]

#53386

Grüß dich Qualyman,

habe grad noch dein Kommentar gesehen.
Das kommt mir ehrlich gesagt entgegen, da meiner einer aus eben dem Bereich MP kommt…

Danke jedenfalls schon mal.
(Und zwecks Anhang – siehe meine Antwortmail von gestern Abend…) ;-)

Gruß
M

[QM-FK]

#53391

Es gibt die FDA-Definition:
„Alles, was man nicht messen kann, muss validiert werden.“ oder verschärft:
„Alles, was nicht zu 100% gemessen wird, muss validiert werden“.
Das Herzstück aller Validierungen beruht darauf, aus einer Stichprobe auf die Grundgesamtheit zu schließen.
Daraus folgt, dass Validierungen stets eine statistische Komponente beinhalten (Irrtumswahrscheinlichkeit!).
Stichprobenverfahren sind demnach auch zu validieren, jedoch sind die üblichen, bekannten Verfahren wie AQL, Zero-Defekt usw. im vorgenannten Sinne valide.
(DQ,) IQ, OQ, PQ stellen m.E. also nur die systematische Herangehensweise mit Definition von Arbeitspaketen dar.

Ich denke, mit diesem Ansatz kommt in das nebulöse „Validieren“ etwas mehr Licht.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge