Entwicklung?

[eva]

#23034

Hallo Ihr,
In einem Punkt bin ich mir bzgl. eines bisherigen, begründeten Ausschlusses in unserem QMH nicht mehr sicher.
Wir haben die Entwicklung ausgeschlossen, da die klassische Produktentwicklung unserer Handelsware nur im Mutterkonzern stattfindet, bei uns jedoch findet nur Vertrieb, Kundenbetreuung,-beratung und -schulung statt.

Kann ich in unserem QMS weiterhin die Entwicklung komplett ausschließen oder muss ich folgendes im Geltungsbereich des QMS berücksichtigen:
1. Externe Programmierer programmieren Tools nach (unserem)Pflichtenheft zur Datenerfassung unserer Dienstleistung (Patientenversorgung und -betreuung)
2. Außendienst-Informationssystem wurde nach (unserem) Pflichtenheft von einem Dienstleister extern programmiert,
– kostenlose Software (Berechnungsprogramm)wurde für den Kunden zur Datenerfassung im Gesundheitsbereich ebenfalls (nach unserem Pflichtenheft) von einem externen Dienstleister programmiert.
Die Vorgaben für diese Programme sind sehr spezifisch in einem jeweils eigenen Projektmanagement erarbeitet worden.

Für eure Tips wäre ich dankbar.

EVA

[medi12]

#48353

Hallo eva,

ist ein Medizinprodukt, entnehme ich mal deinem Schreiben.

Prinzipiell ist das Ausschließen von F&E möglich. Ob das Sinn macht ist natürlich eine andere Frage. Es kommt darauf an:
1. welche Klassifizierung das Medizinprodukt hat und
2. ob ihr das MP auch in den USA verkaufen wollt.

Wenn ihr in den USA verkaufen wollt, dann ist eine Integration von F&E in das QMS notwendig. Gerade im Bereich Software gibt es da besondere Anforderungen von Seiten FDA die umgesetzt werden müssen. Bei den Audits durch den notified body kann das zwar trotzdem ausgeschlossen bleiben, macht aber nur wenig Sinn, da ja die Anforderungen der 13485 und die Anforderungen der FDA an vielen Stellen gleich sind.

Wollt ihr nicht in den USA verkaufen, dann ist zu überlegen, welcher MDD-Anhang für euch gilt. Wenn es bei unvollständigen QMS in Richtung Baumusterprüfung geht, ist das nur sinnvoll wenn man Einzelgeräte zulassen will. Ansonsten kommts halt darauf an, wie viel Stress Du Dir immer bei der Zulassung machen möchtest.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[iso-män]

#48356

Hallo Eva,

ich muss vorrausschicken das ich kein Medizinfachmann bin.
Aber wenn ich deine Beschreibung richtig verstanden habe dann geht es hier nicht um die Entwicklung von Medizinprodukten sondern um Softwaretools die euch und euren Kunden bei der Arbeit helfen, und das ist ein klassischer Fall von Beschaffung / Projekt im Unternehmen. Nämlich die Beschaffung / Einkauf einer Dienstleistung. Und das gehört nicht in die Entwicklung in dem Sinn.
Wie gesagt ich bin kein Medizinfreak, kann sein das es da besondere Bestimmungen (FDA, etc.) gibt, jenachdem wofür die Software genutzt wird bzw. wo sie zum Einsatz kommt.

Aber ich würde deine Schilderung eher im Bereich Beschaffung sehen als im Entwicklungsbereich. oder vertreibt ihr diese Softwaretols dann später auch noch?

Gruß aus dem Süden
iso-män

Wir sind die Leute vor denen uns unsere Eltern immmer gewarnt haben.

[medi12]

#48362

Hallo,

Achtung bei Auslieferungen in die USA!

Bei SW ist die FDA ein bissle pingelig. Die Software im MP muss eindeutig beschrieben sein. Da gibts auch Entwicklungsabläufe die eingehalten werden müssen, egal, ob die Software von einem selber stammt, oder von einem Zulieferer. „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“.

Es gibt eine Ausnahme und zwar wenn die Software von einem Zulieferer stammt und noch in anderen Geräten eingesetzt wird. Hier muss nicht der komplette Aufwand getätigt werden. Hier gilt die Guidance „Off-The-Shelf Software use in MEdical Devices“.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[eva]

#48371

Hallo ISOmän, hallo Medi,
merci beaucoup… Manchmal denke ich wirklich zu verschraubt, Beschaffung, klar!!
Ich bin nur darauf gekommen, dass die Entwicklung vielleicht anwendbar sein muss, weil die Pflichtenhefte zur Software und die Weiterentwicklung mit soviel Projektenergie aus unserem Unternehmen gefüllt wird.
Es handelt sich um keine Medizinprodukte. Das eine ist ein Dokumentationstool für Patientenbesuche, das andere ein Informationstool zum Erfassen der Kundendaten, -kontakte und Besuchsrhythmen, und das dritte ein Kalorienrechner, ein nice-to-have für die Kunden.
Ein Vertrieb der Softwaretools ist nicht geplant, Gott bewahre….ich denke mit Schaudern an unser Complaint Management.
Unsere eigenen Leute und Anwender sind ja jetzt schon durchaus sehr kritikfähig, aber sie haben ihr Tool nicht gekauft, und es macht schon einen großen Unterschied ob man etwas geschenkt bekommt oder kauft…

Vielen Dank nochmal
Eva

[Autor]

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