EN 60601-1-6 Ergänzungsnorm Gebrauchstauglichkeit

[lsb]

#23238

Hallo,

ich befasse mich gerade mit dem Wesen der 60601-1-6 – Gebrauchstauglichkeit.

Die in der Norm angeführten Ausführungen sind für micht zwar nachvollziehbar, jedoch ist mir nicht ganz klar in welcher Form die Umsetzung zu erfolgen hat. Konkret spreche ich da die Komplexität/Risikoklasse des vorliegenden Medizinproduktes an: ich denke ja doch dass ein Unterschied bei der anwendung der Norm entsprechend der Risikoklasse besteht.

– Nach welchen Kriterien definiere ich den Aufwand, den ich im Zuge des Ergonomieprozesses betreibe?
– welchen „mindest-Aufwand“ muss ich betreiben, um die Konformität zu wahren?
– gibt es irgendwo eine Vorlage für das Aussehen/die Inhalte der Ergonomieakte?
– gibt es Anleitungen/Hilfestellungen, wie ich den geforderten Ergonomieprozess im bestehenden Entwicklungsprozess Implementiere?

Ein weiteres Problem besteht darin, dass mir die benötigte Qualifikation des immer wieder erwähnten „Fachmann der Ergonomie“ unklar ist: mittlerweile gibt es ja schon eigene Studienrichtungen, die sich ausschließlich mit dem Thema Ergonomie auseinander setzen. Oder reichen da Grundkentnisse/Erfahrungen, die man bei der Entwicklung miteinbringt?

Vielen Dank für eure Hilfe im Voraus,

neGrü,
lsb

[medi12]

#49648

Hallo lsb,

Du sprichst genau das große Problem dieser Norm an, sie ist extrem schwammig. Wenn man sich die Entstehung der Norm anschaut, dann wird man auch das Gefühl nicht los, dass hier betsimmte Labors Kohle machen wollen. Sei’s drum, sie ist nun mal jetzt draußen.

Nun zu den Fragen:
Einige Prüfhäuser bieten Schulungen zu der Norm an. Hierbei sei gesagt, dass selbst bei großen Prüfhäusern eine gewisse Unsicherheit existiert, da die Norm zu schwammig ist (siehe oben).

Wie bin ich dran gegangen:
1. Norm durchlesen – hier stehen gerade in Bezug auf die Akte viele Hinweise drin. Konzentriere Dich hier auf die Beispiel-Akte im Anhang.

2. Versuche die Beispiel-Akte auf Dein Medizinprodukt umzuschreiben.

3. Mach ne Risikoanalyse bzgl der Ergonoimie. Hole Dir hier auch Hilfe bei Euren Medizinprodukteberatern. Die kennen das Gerät noch nicht so gut, wissen aber wie der Anwender tickt. Lass sie dazu ruhig mal dran rumspielen. Erstell dazu auch eine Frageliste bzgl. der Ergonomie und bewerte anhand dieser Liste, ob das Gerät OK ist.

Hol Dir wenn möglich auch einen Arzt des Vertrauens mit ins Boot. Er kann dann noch seine Anmerkungen machen.

3. Lass Dir nicht einreden, dass eine solche Prüfung nur über spezielle Labore abgehandelt werden kann. Mit ein wenig Einlesen klappts auch alleine, meine Akte jedenfalls wurde akzeptiert.

Insgesamt glaube ich nicht, dass sich am Entwicklungsprozess viel ändert. Man musste auch früher schon schauen, dass das MP auch sicher bedienbar ist. Man muss jetzt nur noch ein bissle mehr dokumentieren.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Deichkind]

#49651

Moin Jungs,

quasi zur Untermauerung von medi’s „machs selbst“ These hat auch die ZLG eine Stellungnahme veröffentlicht.

http://www.zlg.de/download/ab/305_1007_A02.pdf

Und zum Thema „wie gehen Auditoren mit der IEC 60601-1-6 um“:
„Wir wissen eigentlich auch gar nicht so recht, wie wir das Thema abprüfen sollen“
Original-Ton eines Auditors einer benannten Stelle, November 2007

Ich find die Norm nicht schlechter als viele Andere, und wenn man sich so ein bisschen an die vorgeschlagenen Strukturen darin hält, kann einem ja auch keiner was.

Schade übrigens, dass erst eine Norm kommen muss, damit die Hersteller die Anwender-Meinung strukturiert in den Entwicklungsprozess einbinden.

Grüße vom Deich

[Autor]

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