EMV-Richtlinie in Gebrauchsanweisung

[Qualifuchs]

#20317

Hallo zusammen,
ich bin gerade dabei eine ältere Gebrauchsanweisung für ein Medizinalgerät zu aktuallisieren. Wie ich weiss, muss darin auch die EMV erklärt sein (EN-60601-1-1-2). Die EMV-Test sind soweit o.k. Leider weiss ich nicht, was alles in die Gebrauchanleitung muss. Wäre schön, wenn mir jemand helfen könnte, oder ein Verweis auf ein Muster hat.
Vielen Dank

[Boba]

#30796

Hallo,

wie wäre es mit:

„Das Gerät entspricht den EMV-Anforderungen gemäß EN 60601-1-2.“

Gruß
boba

[Qualifuchs]

#30851

Hey Boba,
leider nicht nach FDA. Es geht im wesentlichen darum, das Verhalten des eigenen Produkte in verschiedenen Umfeldern zu charakterisieren. Die dazu nötigen Angaben ergeben sich aus der (EMV-) relevanten Klassifizierung des Produktes (s. IEC 60101-1-2 „lebenserhaltend“ etc.) und den dazugehörigen Leveln des EMV-Tests
Die Charakterisierung wird typischerweise in vier Tabellen wiedergegeben. Emissionsverhalten, Immissionsverhalten, ESD-Immunität, Immunität gegen Mobilfunk/Handys.

[Autor]

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