elektronische Archivierung von Dokumenten

[QuEm]

#24595

Hallo, verehrte Forumgemeinde!
Mein Gewissen wird von folgender Frage geplagt.

Unter welchen Voraussetzungen kann man ganz auf die Archivierung von Q relavanten Dokumenten in Papierform verzichetn (Branche Medizinpordukte)

[msb]

#59893

Hallo QuEm,

d.h. ihr tut es gerade und du willst einen guten Grund dafür haben? (Gewissen …)
Wieso habt ihr es denn bisher so gemacht? Und wie lautet die Vorgabe?

Muss sagen Medizinprodukte ist nicht meine Branche.

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

geändert von – msb on 17/05/2011 15:03:16

[QM-FK]

#59926

Hallo, QuEm,

Langes Thema.
Papier ist „good old standard“ aber heute kann dies durch elektronische Datenablage durchaus ersetzt werden.
FDA fordert dann mehr oder mindern eine Validierte Software, in Europa ist ein gutes Ablagesystem basierend auf pdf mit regelmäßiger Datensicherung usw oft ausreichend.
Derzeit können ehedem nur 80% – 90% papierlos abgewickelt werden und ohne EDV funzt heute kein Betrieb mehr.
Defacto hat man jetzt also schon den Mix.
Wenn’s also wirklich das große Problem wäre, hätte man Euch und 95% aller Betriebe das 9001 Zertifikat entziehen müssen ;-)

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[medi12]

#59927

Hallo QuEm,

neben der Ablage ist vor allem die Signatur relevant. Schau dazu mal hier rein, da sind die Anforderung entsprechend beschrieben.

Gruß,
medi12

[QuEm]

#60002

Danke für Eure Beiträge,

Es ist eine weitere Frage in diesem Zusammenhang aufgetaucht:

Unter welchen Voraussetzungen kann ein bestehendes Papier – Archiv von diversen logistischen und Qualitäts – Aufzeichnungen durch Einscannen abgelöst werden?

[evereve99]

#60003

Hallo QuEm,

inwieweit es da in eurer Branche spezielle Anforderungen gibt,
kann ich dir leider nicht beantworten.

Ich kann dir allerdings sagen, dass wir bereits mit einscannen experimentiert haben, und die Wiederauffindbarkeit in der Praxis einfach nur grottenschlecht war.

Ob`s an der gewählten Software liegt, weiß ich nicht.

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[QuEm]

#60004

Genau diese Befürchtung habe ich. Unsere Software ist bereits validiert und wird jetzt innerhalb unser Produktionsabteilung ausgerollt. Ich denke, ein Prüfplan für das Einscannen könnte helfen, den Prozess sicherer zu machen. Der Prüfplan sollte nach dem Vieraugenprinzip am Ende des Scanvorgangs als Prüfprotokoll von 2 Mitarbeitern abgezeichnet und ebenfalls eingescannt werden. Dann kann man die 15 Jahre alten Aufzeichnungen m.E. nach dem Einscannen und der Dokumentation des Vorgangs im Prüfplan vernichten oder ????

[evereve99]

#60005

wie gesagt,

ich kenne eure branchenüblichen Anforderungen überhaupt nicht, daher müssen dir deine letzte Frage hier andere beantworten.

Könnt ihr eine stabile Datensicherung gewährleisten?

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[marwei]

#60006

Hi,

sind ein Medizintechnikunternehmen und wir arbeiten mit einer validierten Archivierungssoftware, zumindest für gewisse Dokumente.
Und ja, wir vernichten unsere Papierdokumente nach der EDV-Archivierung – weil wieso sollten wir das Zeugs sonst einscannen!?

Richtig ist, dass man beim einscannen aufpassen muss, dass auch korrekt eingescannt wurde, sprich alle Daten vom Papierdokument ersichtlich sind.

So weit wie mit deiner Idee mit dem Prüfprotokoll und 4-Augen-Prinzip gehen wir dabei nicht, liegt am jeweiligen der Einscannt. Grundsätzlich ist das aber sicher zu überlegen – wenn auch sehr aufwendig!!

Gruß
M

[QuEm]

#60007

Hallo Evereve,

Das Datensicherungssystem ist up to standard.

Hallo Marwei,

welche Dokumente scannt ihr ein, wenn man das fragen darf?

[marwei]

#60010

Moin,
wir scannen hauptsächlich ein:
– Lotmappen
– z.T. Berichte über QM-Review und alte Dokumentenversionen
– QM Dokumente (z.B. CAPA, Non-Conformity-Reports) sind angedacht; nur aus zeitgründen noch nicht umgesetzt

Gruß
M

[QuEm]

#60011

Hallo Marwei,

Danke für Deine Antwort.

Gebt ihr die Scans dann auch mit elektr. Unterschrift frei?

[marwei]

#60013

Hi QuEM,

aktuell nein!

Es wird lediglich in der Archivierungssoftware autoamtisch hinterlegt, welcher Benutzer eingescannt hat mit Datum usw.

Wir kontrollieren zwar das eingescannte Dokument auf korrekte Übereinstimmung mit dem Papierdokument, dies wird allerdings nicht dokumentiert (weder elektr. Signatur noch per Papier!)

Wie gesagt ist dies sicher eine Überlegung Wert (und QM-mäßig wäre man damit wohl nahe 100%ig abgesichert), wird aber bei uns momentan so nicht praktiziert!

[QuEm]

#60014

@Marwei und allen anderen, die input gegeben haben:
Danke!

[QM-FK]

#60082

Noch ’n Nachtrag:

Die Behörden haben für Verfahrensanweissungen problemlos Scan-Bilder als pdf sogar im Pharmabereich akzeptiert, mit Unterschriftenseite.
Das hindert einen nicht, die OCR-Datei im Hintergrund des Dokuments abzulegen.

„Rechtssicher“ ist derzeit leider nur das Papier, wenn’s gerichtlich mal eng wird.

Achtung: Scans sind bisweilen nicht mehr lesbar, wenn Farben ins Spiel kommen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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