Einheiten in medizinischer Software?

[Crizzy]

#24433

Hallo zusammen,

ich habe eine Frage zur Software als Medizinprodukt.

Die Software soll dazu dienen Messwerte, die z. B. per Funk übertragen wurden, darzustellen (Trending) und ggf. aus den übertragenen Werte neue zu berechnen.

In der Medizinprodukterichtlinie wird angegeben, dass bei Medizinprodukten mit Messfunktion die Richtlinie 80/181/EWG „Einheiten im Messwesen“ eingehalten werden muss. Und diese fordert u. a., dass bei Angabe von Werten immer mind. eine SI-Einheit angezeigt werden muss.

Nun zu meiner Frage: Gilt dies auch für die Software? Denn diese ist ja eigentlich kein Messgerät in dem Sinne, sondern stellt/berechnet Werte, die von einem anderen Gerät gemessen wurden? Oder anders gefragt, darf der Anwender die Möglichkeit haben, sich die Messwerte auch in einer nicht SI-Einheit anzeigen zu lassen?

Oder ist diese Thematik völlig unabhängig von der Medizinprodukterichtlinie zu sehen und ich muss als Hersteller immer darauf achten, wenn ich Einheiten angegebe (egal wo es ist), dass immer mind. eine SI-Einheit mit dabei ist?
(Die Richtlinie „spricht“ nämlich von Einheiten im Messwesen oder gilt das auch für Einheiten z. B. auf Lebensmittelverpackungen usw.?)

Ich hoffe, die Frage ist verständlich, und dass da draußen jemand ist, der mir helfen kann.

Schönen Gruß,
Crizzy

[Barbara]

#58803

Hallo Crizzy,

ich kenn das nur so, dass die internen Software-Messdaten „nackt“ sind, also ohne Einheit und auf der Bedienoberfläche die entsprechende Einheit zugeordnet wird bzw. intern die Zahlen in die gewünschte Einheit umgerechnet werden.

Bei welcher Einheit hakt es denn in Deiner Software?

Ich nehme mal an, dass die Anzeige(möglichkeit) einer SI-Einheit vorgegeben ist, damit die Genauigkeit mit handelsüblichen Normalen geprüft werden kann (z. B. nach MPBetreibV, Absatz 3). Wenn Du jetzt nur eine eigene Einheit angibst (z. B. Gewicht ausgedrückt als Anzahl Knöpfe und ein Knopf entspricht 12,738g), dann kannst Du nicht nachprüfen, ob das Medizingerät genau genug misst ohne erstmal rumzurechnen.

Da andererseits immer viel Wert auf die reale Anwendungssituation gelegt wird würde ich davon ausgehen, dass es in Ordnung ist eine nicht SI-Einheit auszugeben (z. B. Inch) wenn der Anwender die Möglichkeit hat auch eine SI-Einheit (z. B. m / kohärente SI-Einheit oder mm / nicht-kohärente SI-Einheit) anzeigen zu lassen.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

#58805

Huch, wo ist denn Medi’s Beitrag hin?

[medi12]

#58808

@Barbara, den Beitrag habe ich heute gelöscht. War alles etwas konfus und Konfusius sagt: Lösche Beitlag wenn Beitlag konfus. ;-)

@Crizzy: Barbara hats eigentlich gesagt. Wichtig ist, dass es neben den reinen SI-Einheiten auch noch andere akzeptierte Einheiten gibt an die man sich halten kann.

Gruß
Medi

[Rainaari]

#58809

Hi Medi,

schade eigentlich, die Differenz zwischen komischen Mediziner-Einheiten (mm Hg, dl…) und SI Einheiten und der Umgang damit ist fast so spannend wie das Nebeneinander von Zoll und mm in technischen Systemen. Und wozu das führt, ist ja bekannt… ,)

mfg Rainaari

[Crizzy]

#58816

Hallo zusammen,

danke für Eure Antworten.

@ Barbara: Nur noch einmal zur Erläuterung – Die Richtlinie 80/181/EWG fordert deshalb die Angabe einer SI-Einheit, weil die Einheitendarstellung in Europa vereinheitlicht werden soll (damit nicht jeder irgendwas anders verwendet).
Und unsere Software, die wir verkaufen wollen, misst selber nichts, sondern ich kann einfach Werte eingeben oder per Funk empfangen, die ich dann in der Software „schön“ darstellen kann.

Bei unserer Software wollen wir anbieten, dass der Anwender sich die Einheit aussuchen kann. Also, z. B. anstatt kg auch pounds oder stones und anstatt cm auch inch oder feet. Und hier ist die Frage, ob das erlaubt ist, denn die Richtlinie fordert eigentlich, dass immer eine SI-Einheit angezeigt werden muss. Man kann aber auch eine SI- und eine nicht SI-Einheit gleichzeitig anzeigen (z. B. cm und inch). Das wollen wir aber nicht. Bei unserer Software kann der Kunde letztendlich zwischen mehreren Einheiten auswählen und das könnte dann eben auch eine nicht SI-Einheit sein…

@Medi: Wenn ich die Richtlinie (siehe meine Ausführung oben) richtig interpretiere, gibt es eben keine Einheiten, die neben SI-Einheiten akzeptiert werden. Oder woran machst Du das fest? Oder könnte es ausreichen den Kunden die Auswahl zu geben und wenn er dann eine nicht SI-Einheit wählt, ist es so…?

Viele Grüße und ein schönes Wochenende!
Crizzy

[QM-FK]

#58817

Hallo Crizzy,

SI-Einheiten sind für ALLE Medizinprodukte zwingend vorgeschrieben, aber eben nicht AUSSCHLIESSLICH.
Ob intern mit Bits und Bytes oder SI-Einheiten gerechnet wird, ist irrelevant; entscheidend ist, was angezeigt wird und wozu dies dient.
Grundsätzlich ist nichts dagegen einzuwenden, dass neben den SI-Einheiten auch andere angegeben werden, insbesondere, wenn man umrechnen will.
Ganz anderes Beispiel aus der MP-Kiste: Katheter-Größen müssen in mm [oder km ;-)] angegeben werden und oft findet man die Angaben „French“ in Klammern dahinter. Früher gab’s nur French und es dauert Generationen, bis sich die SI-Einheiten in allen Bereichen durchsetzen.

Nur interessenhalber: Euer Medizinprodukt müsste Klasse II a oder gar II b sein.
Siehe hierzu Anhang IX der MDD:
1.4: Software ist aktives Medizinprodukt.
2.3 beachten.
Gilt Regel 9 letzter Satz oder gilt Regel 10?
Bei Regel 10: Stichwort „Neue Werte hieraus berechnen“. Damit müsste eine Benannte Stelle mit im Boot sein.
Dann sollte auch Euer Auditor der Benannten Stelle die Frage im Vorfeld beantworten können.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Crizzy]

#58818

Hallo QM-FK,

genau, mir geht es ja auch um die Darstellung der Einheiten (und nicht um die Berechnung).

Unsere Software ist eigentlich nur eine Medizinprodukt der Klasse I, da zwar aktiv, aber Punkt 2.3 greift bei uns nicht. Die Software steuert das Produkt oder beeinflusst dessen Anwendung nicht. Es ist ein völlig eigenständiges Produkt und man braucht es nicht zwingend, damit das Messgerät funktioniert. Man kann es mit dazu kaufen, um die Messwerte „schöner“ darzustellen und auszuwerten, muss es aber nicht. Und damit greift weder Regel 9 noch 10, sondern Regel 12.

Aber wenn ich Dich richtig verstanden habe, bist Du der Meinung, dass bei Angabe einer Einheit immer eine SI-Einheit angezeigt werden müsste und Parallelanzeigen mit einer nicht SI-Einheit sind auch ok.

Viele Grüße,
Crizzy

[QM-FK]

#58820

Crizzy,

um legal auf der sicheren Seite zu sein, sollte man nicht ausschließlich nur Inches angeben. Ansonsten würde dies den CE-Regularien widersprichen.

Die Sache mit der Auswertung / Berechnung von Messwerten ist so eine Sache – lies Dir die Klassifizierungsregeln nochmals genau durch und zwar alle per Textanalyse:
Sobald die Software Werte errechnet, welche für diagnostische Zwecke von Bedeutung sein können, geht’s in Richtung „I m“ oder höher.
Ab I m ist, wie gesagt, eine Benannte Stelle mit ins Boot zu nehmen.
Ich habe die schriftliche Aussage einer Behörde vorliegen, dass z.B. Kantenanhebung, Rauschfilterung und Glättung und die Darstellung von 3D-Effekten bei einer PACS Bildbetrachtungs- und Archivierungssoftware die Klasse IIb zur Folge hatte.
Werden dabei Volumina, Distanzen und Flächen berechnet, ist das vorgenannte System der Klasse „I m“ zuzuordnen.
Schau auch mal in der MEDDEV 2.4/1 Abschnitt 2.3 nach: Gleiche Klasse wie die Hardware in Betracht ziehen!

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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