Eignung von Rechnersoftware

[wirago]

#19455

Hallo Forumsteilnehmer,

dieses Forum hat sich so langsam für mich als zusätzliche Wissensquelle herausgestellt, wobei diese hier den Vorteil hat, sehr praxisbezogen zu sein.
Ich habe mich vor kurzem auf ein internes Audit vorbereitet, wobei ich beim Punkt 7.6 Lenkung/Überwachung von Messmitteln auf den letzten Abschnitt gestossen bin:
„Bei Verwendung von Rechnersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch später bestätigt werden.“
Es ist zwar eine Anleitung in ISO 10012-1 und ISO 10012-2 angegeben, doch habe ich im ersten Teil nichts gefunden und der zweite Teil fehlt mir.
Wie ist dieser Absatzt zu verstehen, hat das schon mal jemand so durchgeprüft bzw.ist das bei jemandem schon mal abgefragt worden?

Wir setzen eine normale, selbstgestrickte Access-Datenbank ein, bei der über Netzwerk die zugelassenen Kalibrierer ihre Ergebnisse eintragen.

Vielen Dank für den Gedankenaustausch
Martin

[Frank_Hergt]

#26666

Hallo Martin!

Ich denke, Eure Prüfmittel-Datenbank ist da nicht das Problem, solange sie nur zur Ablage von Daten dient. Daß sie die ordnungsgemäß aufbewahrt, wird sicher kein Auditor in Frage stellen.
Bei uns gibt es haufenweise rechnergesteuerte Prüfmittel, die mehrere Meßmittel beinhalten und bei denen eine Aussage über die Qualität des Produktes erst über die Verrechnung vieler Meßwerte miteinander möglich ist. Die Eignung wird nominell über die Unterschrift des zuständigen Fertigungsplaners auf der Betriebsmittelkarte bestätigt. Das hat mit der eigentlichen Qualifizierung natürlich nicht viel zu tun. Die wird in der Hauptsache von der Entwicklung vorgenommen und zwar durch den Vergleich der Meßergebnisse mit denen, die die gleichen Produkte auf den Meßmitteln der Entwicklung liefern (die sehr viel simpler gestrickt sind). Die größte Sicherheit haben wir letztendlich aber dadurch, daß bei so komplexen Systemen falsch-richtige Ergebnisse sehr unwahrscheinlich sind, d.h. Softwarefehler führen normalerweise zu Serienausfällen beim Produkt.
So richtig glücklich sind die, die darüber nachdenken, über den Stand der Dinge nicht, aber das sind nicht sehr viele und noch hat jeder Auditor es geschluckt…..
Ich hoffe, die Antwort paßt zur Frage!

Schöne Grüße

Frank Hergt

[Norbert]

#26668

Hallo Martin,

ich denke wie Frank, dass Eure Prüfmitteldatenbank hier nicht gemeint ist, sondern vielmehr Software, die zur Überprüfung eines Produktes eingesetzt wird.
BSP. Wir beziehen elektronische Steuerungen. Diese werden vom Lieferanten mit einer Prüfsoftware getestet. Neben der Überprüfung des Programms selbst wurde auch das Ergebnis überprüft. Erkennt die Software manipulierte Teile? Werden sich i.O. geprüfte Teile auch als i.O. gewertet.
Wenn Messwerte herauskommen, so sind diese über ein „Normal“ zu testen (Bsp. Messung elektr. Widerstand,…) .

Gruss
Norbert

[Carlos]

#26672

Hallo Martin,
ich schliesse mich Norberts Meinung an.
Wir hatten neulich den Auditor im Haus, und der hat von mir den Nachweis verlangt, ob unsere MSA Software den gefordereten Ansprüchen nach TS 16949 genügt.
Ich habe also eine solche Software -Auswertung genommen und sie nochmals von Hand mit dem Manual MSA von QS9000 durchgerechnet.
Da ich zum gleichen Ergebnis kam, konnte ich plausibel Nachweisen, dass die Software in Ordnung ist.
Natürlich müssen solche Abklärungen vor dem Kauf einer solchen Software geschehen (hatten wir versäumt).

Gruss vom Bodensee
Carlos

[Autor]

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